Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-diagnoosiin liittyvä neuroCovid-kuntoutus ja toipuminen

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

Puettavan telelääketieteellä ohjattavan taVNS-laitteen testaus NeuroCovidin palautumiseen ja kuntoutukseen

Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta hoitomuotoa, joka tutkii osallistujan korvan hermon stimulaatiota. Tätä kutsutaan transkutaaniseksi (ihon läpi) korvan (korvan) vagushermon stimulaatioksi (taVNS), mikä tarkoittaa, että osallistuja saa stimulaatiota korvan kautta. TaVNS-laite näyttää nappikuulokkeelta, jota käytetään älypuhelimen tai tietokoneen kanssa. Tutkimusryhmä tutkii, voiko taVNS hoitaa COVID-19:n neurologisia oireita, joita kutsutaan nimellä NEUROCOVID. Joitakin oireita, joita osallistuja voi kokea, ovat uusi ahdistus, masennus, huimaus, hajun menetys, päänsärky, väsymys, ärtyneisyys jne. Tämä tutkimus on kokonaan verkossa ja kaikki arvioinnit suoritetaan virtuaalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID positiivinen
  • Kotona
  • Afebriili
  • Ahdistus
  • Masennus
  • Huimaus
  • Anosmia
  • Päänsärkyä
  • Ärtyneisyys
  • Kognitiivinen käsittely

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman korvan anatomian vaurio
  • Epävakaat hemodynaamiset vaikutukset
  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus COVID-kehityksen jälkeen
  • Et voi antaa suostumusta, seuraa ohjeita
  • Ei osaa lukea tai kirjoittaa tai puhua englantia
  • Ei pääsyä kodin WiFi-verkkoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen-aktiivinen stimulaatioryhmä
Tämä ryhmä satunnaistetaan aktiivisen stimulaation ryhmään stimulaatioviikoilla 1 ja 2 ja aktiivisella stimulaatiolla viikoilla 3 ja 4 tutkimukseen osallistumisen stimulaation aikana.
Laite: Soterix taVNS malli 0125-LTE Stimulaattori - Active-Active Group
Osallistujat saavat aktiivista taVNS-stimulaatiota tämän tutkimuksen stimulaatioosan viikoilla 1-4.
Huijausvertailija: Valeaktiivinen stimulaatioryhmä
Tämä ryhmä satunnaistetaan valestimulaatioryhmään viikoille 1 ja 2 stimulaatiolle ja aktiiviselle stimulaatiolle viikoille 3 ja 4 tutkimukseen osallistumisen stimulaatiosta.
Laite: Soterix taVNS malli 0125-LTE Stimulaattori - Sham-Active Group
Osallistujat saavat näennäistä taVNS-stimulaatiota viikot 1 ja 2 ja aktiivista stimulaatiota viikot 3 ja 4 tämän tutkimuksen stimulaatioosuudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyn pistemäärässä-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (hoidon loppu)

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on 9 kysymyksestä koostuva väline, joka annetaan perusterveydenhuollon potilaille masennuksen olemassaolon ja vakavuuden seulomiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.

Remissio - minimaalisesta oireiden puuttumiseen; PHQ-9-pisteet < 5. Vaste -50 % tai suurempi PHQ-9:n perusvakavuuden lasku; jäännösoireet jäävät. Osittainen vaste -26 % - 49 % PHQ-9:n perusvakavuuden lasku. Ei vastetta – alle 25 %:n lasku PHQ-9:n perustason vaikeusasteessa.
Lähtötilanne ja viikko 4 (hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa