以前にイタシチニブの研究に登録された参加者に継続的な治療を提供するためのロールオーバー研究
2024年4月9日 更新者：Incyte Corporation
以前にイタシチニブの研究に登録された参加者に継続的な治療を提供するための第2相、非盲検、多施設共同、ロールオーバー研究（INCB039110）
これは、インサイトが後援するイタシチニブの次の研究からの参加者にイタシチニブの継続的な供給を提供する多施設非盲検研究です: INCB39110-209、INCB39110-213、INCB39110-214、INCB39110-230、および 39110-309。 適格な参加者は、最初に登録された研究で受けた治療用量とスケジュールに従って、イタシチニブによる治療を受けます。 元の研究は「親プロトコル」と呼ばれます。
この研究でイタシチニブを投与された参加者は、レジメンが許容され、参加者が（研究者の意見で）臨床的利益を得ており、参加者が中止基準を満たしていない限り、治療を続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、31010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology San Antonio
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Reggio Di Calabria、イタリア、89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
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Salerno、イタリア、84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
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Linz、オーストリア、04020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2A5
- Providence Health
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Chaidari、ギリシャ、12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Halle、ドイツ、D06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、ドイツ、20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
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Mannheim、ドイツ、68167
- University Hospital Mannheim
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、Incyte が後援するイタシチニブ (INCB39110) ベースの臨床研究 (親プロトコル) に登録され、治療を受けています。
- -現在、親プロトコルで定義されている治療に寛容です。
- -現在、イタシチニブベースの治療から臨床的利益を受けていると、研究者が判断しました。
- -治験責任医師によって評価されたように、親プロトコル要件への準拠が実証されています。
- -予定された訪問、治療計画、およびこのプロトコルに示されているその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 妊娠や子供の父親を避けたいという意思..
- ICF を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -商業的にイタシチニブ療法にアクセスできる。
- -制御されていない併発疾患または併発状態を有する参加者 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらします。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イタシチニブ
参加者は、最初に登録された研究で受けた治療用量とスケジュールに従って、イタシチニブによる治療を受けます。
親プロトコルINCB39110-209の下でルキソリチニブを受けている参加者は、そのプロトコルに記載されているように、引き続きそれを受けることができます。
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参加者は、イタシチニブを、食物に関係なく、水で無傷の錠剤を使用して経口で自己投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：3年
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治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lance Leopold, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (推定)
2026年6月22日
研究の完了 (推定)
2026年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB 39110-801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。