Повторное исследование для обеспечения непрерывного лечения участников, ранее включенных в исследования итацитиниба
24 июня 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, открытое, многоцентровое, переходящее исследование для обеспечения непрерывного лечения участников, ранее включенных в исследования итацитиниба (INCB039110)
Это многоцентровое открытое исследование для обеспечения непрерывного снабжения итацитинибом участников следующих исследований итацитиниба, спонсируемых Incyte: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-230 и 39110-309. Приемлемые участники будут получать лечение итацитинибом в соответствии с лечебной дозой и графиком, которые они получили в исследовании, в котором они были первоначально зачислены. Оригинальное исследование упоминается как «родительский протокол».
Участники, получающие итацитиниб в этом исследовании, могут продолжать лечение до тех пор, пока режим переносится, участник получает клиническую пользу (по мнению исследователя) и участник не соответствует критериям прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Halle, Германия, D06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Германия, 20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Mannheim, Германия, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Chaïdári, Греция, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Salerno, Италия, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2A5
- Providence Health
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время зачислен и получает лечение в рамках спонсируемого Incyte клинического исследования итацитиниба (INCB39110) (исходный протокол).
- В настоящее время переносит лечение, как определено исходным протоколом.
- В настоящее время получает клиническую пользу от лечения на основе итацитиниба, как определено исследователем.
- Продемонстрировал соответствие, по оценке исследователя, требованиям родительского протокола.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования, указанные в настоящем Протоколе.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
- Способность понимать и готовность подписать МКФ.
Критерий исключения:
- Возможность коммерческого доступа к терапии итацитинибом.
- Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение Протокола.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: итацитиниб
Участники будут получать лечение итацитинибом в соответствии с лечебной дозой и графиком, которые они получили в исследовании, в котором они были первоначально зачислены.
Участники, получающие руксолитиниб в соответствии с исходным протоколом INCB39110-209, могут продолжать получать его, как описано в этом протоколе.
|
Участники будут самостоятельно принимать итацитиниб перорально, используя неповрежденные таблетки, запивая водой и независимо от еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникшие при лечении нежелательные явления (TEAE)
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата/лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Миелопролиферативные заболевания
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Гемики и лимфатические заболевания
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Первичный миелофиброз
- Облитерирующий бронхиолит
- итацитиниб
- INCB039110
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 39110-801
- 2020-002134-32 (Номер EudraCT)
- 2022-501661-47-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
интернет сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .