Een rollover-onderzoek om doorlopende behandeling te bieden aan deelnemers die eerder deelnamen aan onderzoeken naar itacitinib
24 juni 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2, open-label, multicenter, rollover-onderzoek om doorlopende behandeling te bieden aan deelnemers die eerder deelnamen aan onderzoeken naar itacitinib (INCB039110)
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om continue levering van itacitinib te bieden aan deelnemers van de volgende door Incyte gesponsorde studies van itacitinib: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-230 en 39110-309. In aanmerking komende deelnemers zullen een behandeling met itacitinib krijgen volgens de behandelingsdosis en het behandelschema dat ze hebben gekregen in het onderzoek waarin ze oorspronkelijk waren ingeschreven. Het oorspronkelijke onderzoek wordt het "ouderprotocol" genoemd.
Deelnemers die in dit onderzoek itacitinib krijgen, mogen de behandeling voortzetten zolang het regime wordt verdragen, de deelnemer er klinisch voordeel uit haalt (volgens de onderzoeker) en de deelnemer niet voldoet aan de stopzettingscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
- Providence Health
-
-
-
-
-
Halle, Duitsland, D06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Chaïdári, Griekenland, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Reggio Calabria, Italië, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Salerno, Italië, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven en behandeld in een door Incyte gesponsord itacitinib (INCB39110)-gebaseerd klinisch onderzoek (hoofdprotocol).
- Verdraagt momenteel de behandeling zoals gedefinieerd door het moederprotocol.
- Momenteel klinisch voordeel van behandeling op basis van itacitinib, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het ouderprotocol.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen en alle andere onderzoeksprocedures die in dit protocol worden vermeld.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ICF te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- In staat om commercieel toegang te krijgen tot itacitinib-therapie.
- Deelnemers met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: itacitinib
Deelnemers krijgen een behandeling met itacitinib volgens de behandelingsdosis en het schema dat ze hebben gekregen in het onderzoek waarin ze oorspronkelijk waren ingeschreven.
Deelnemers die ruxolitinib krijgen volgens moederprotocol INCB39110-209 kunnen het blijven ontvangen zoals beschreven in dat protocol.
|
Deelnemers zullen itacitinib zelf oraal toedienen met behulp van intacte tabletten met water en zonder rekening te houden met voedsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende Bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Hematologische ziekten
- Beenmergziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Graft vs Host-ziekte
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Primaire myelofibrose
- Bronchiolitis Obliterans
- itacitinib
- Incb039110
Andere studie-ID-nummers
- INCB 39110-801
- 2020-002134-32 (EudraCT-nummer)
- 2022-501661-47-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .