이전에 이타시티닙 연구에 등록한 참가자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 롤오버 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Incyte Corporation
이타시티닙 연구(INCB039110)에 이전에 등록한 참가자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 2상, 오픈 라벨, 다기관, 롤오버 연구
이것은 INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-230 및 39110-309와 같은 Incyte가 후원하는 이타시티닙 연구의 참가자에게 이타시티닙을 지속적으로 공급하기 위한 다중 센터 공개 라벨 연구입니다. 적격 참가자는 원래 등록된 연구에서 받은 치료 용량 및 일정에 따라 이타시티닙으로 치료를 받게 됩니다. 원래 연구는 "부모 프로토콜"이라고 합니다.
이 연구에서 itacitinib을 받는 참가자는 요법이 내약성이 있고 참가자가 임상적 이점을 얻고(시험자의 의견에 따라) 참가자가 중단 기준을 충족하지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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Chaidari, 그리스, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Halle, 독일, D06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, 독일, 20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
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Mannheim, 독일, 68167
- University Hospital Mannheim
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California
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Duarte, California, 미국, 31010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Linz, 오스트리아, 04020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Reggio Di Calabria, 이탈리아, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
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Salerno, 이탈리아, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2A5
- Providence Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 Incyte가 후원하는 itacitinib(INCB39110) 기반 임상 연구(부모 프로토콜)에 등록되어 치료를 받고 있습니다.
- 상위 프로토콜에 정의된 대로 현재 내약성 치료.
- 현재 조사자가 결정한 바와 같이 이타시티닙 기반 치료로부터 임상적 이점을 받고 있습니다.
- 시험자가 평가한 대로 모 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 본 프로토콜에 표시된 기타 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 임신이나 출산을 피하려는 의지..
- 이해 능력 및 ICF 서명 의지.
제외 기준:
- 상업적으로 itacitinib 요법에 접근할 수 있습니다.
- 통제되지 않는 병발 질환 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 의정서 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 질환이 있는 참가자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이타시티닙
참가자는 원래 등록된 연구에서 받은 치료 용량과 일정에 따라 이타시티닙으로 치료를 받게 됩니다.
상위 프로토콜 INCB39110-209에 따라 룩소리티닙을 투여받는 참가자는 해당 프로토콜에 설명된 대로 계속 투여받을 수 있습니다.
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참가자는 음식과 관계없이 물과 함께 온전한 정제를 사용하여 itacitinib을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE's)
기간: 3 년
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 39110-801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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