En rollover-studie for å gi fortsatt behandling for deltakere som tidligere er registrert i studier av Itacitinib
24. juni 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2, åpen etikett, multisenter, rollover-studie for å gi fortsatt behandling for deltakere som tidligere er registrert i studier av Itacitinib (INCB039110)
Dette er en multi-center åpen studie for å gi fortsatt tilførsel av itacitinib til deltakere fra følgende Incyte-sponsede studier av itacitinib: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-2310 og 3091. Kvalifiserte deltakere vil motta behandling med itacitinib i henhold til behandlingsdosen og tidsplanen de mottok i studien der de opprinnelig ble registrert. Den opprinnelige studien omtales som "foreldreprotokollen".
Deltakere som får itacitinib i denne studien kan fortsette behandlingen så lenge kuren tolereres, deltakeren oppnår klinisk fordel (etter utrederens mening), og deltakeren ikke oppfyller seponeringskriteriene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
- Providence Health
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
-
-
-
Chaïdári, Hellas, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Salerno, Italia, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, D06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert og mottar behandling i en Incyte-sponset itacitinib (INCB39110)-basert klinisk studie (overordnet protokoll).
- Tolererer for tiden behandling som definert av overordnet protokoll.
- Mottar for tiden klinisk nytte av itacitinib-basert behandling, bestemt av utrederen.
- Har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldreprotokollen.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer angitt i denne protokollen.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn..
- Evne til å forstå og vilje til å signere en ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Kan få tilgang til itacitinib-terapi kommersielt.
- Deltakere med en ukontrollert sammenfallende sykdom eller andre samtidige tilstander som etter etterforskerens mening vil sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: itacitinib
Deltakerne vil motta behandling med itacitinib i henhold til behandlingsdosen og tidsplanen de mottok i studien de opprinnelig ble registrert i.
Deltakere som får ruxolitinib under overordnet protokoll INCB39110-209 kan fortsette å motta det som beskrevet i den protokollen.
|
Deltakerne vil selv administrere itacitinib oralt ved bruk av intakte tabletter med vann og uten hensyn til mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering av lungebetennelse
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Hematologiske sykdommer
- Benmargssykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Graft vs vertssykdom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Primær myelofibrose
- Bronchiolitis Obliterans
- itacitinib
- INCB039110
Andre studie-ID-numre
- INCB 39110-801
- 2020-002134-32 (EudraCT-nummer)
- 2022-501661-47-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .