Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rollover-studie for å gi fortsatt behandling for deltakere som tidligere er registrert i studier av Itacitinib

9. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, åpen etikett, multisenter, rollover-studie for å gi fortsatt behandling for deltakere som tidligere er registrert i studier av Itacitinib (INCB039110)

Dette er en multi-center åpen studie for å gi fortsatt tilførsel av itacitinib til deltakere fra følgende Incyte-sponsede studier av itacitinib: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-2310 og 3091. Kvalifiserte deltakere vil motta behandling med itacitinib i henhold til behandlingsdosen og tidsplanen de mottok i studien der de opprinnelig ble registrert. Den opprinnelige studien omtales som "foreldreprotokollen".

Deltakere som får itacitinib i denne studien kan fortsette behandlingen så lenge kuren tolereres, deltakeren oppnår klinisk fordel (etter utrederens mening), og deltakeren ikke oppfyller seponeringskriteriene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Providence Health
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 31010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
  • Hellas
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Di Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
  • Spania
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, D06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 04020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert og mottar behandling i en Incyte-sponset itacitinib (INCB39110)-basert klinisk studie (overordnet protokoll).
  • Tolererer for tiden behandling som definert av overordnet protokoll.
  • Mottar for tiden klinisk nytte av itacitinib-basert behandling, bestemt av utrederen.
  • Har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldreprotokollen.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer angitt i denne protokollen.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn..
  • Evne til å forstå og vilje til å signere en ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan få tilgang til itacitinib-terapi kommersielt.
  • Deltakere med en ukontrollert sammenfallende sykdom eller andre samtidige tilstander som etter etterforskerens mening vil sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: itacitinib
Deltakerne vil motta behandling med itacitinib i henhold til behandlingsdosen og tidsplanen de mottok i studien de opprinnelig ble registrert i. Deltakere som får ruxolitinib under overordnet protokoll INCB39110-209 kan fortsette å motta det som beskrevet i den protokollen.
Legemiddel: itacitinib
Deltakerne vil selv administrere itacitinib oralt ved bruk av intakte tabletter med vann og uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • INCB039110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 39110-801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft versus vertssykdom

Kliniske studier på itacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere