Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převratná studie k zajištění pokračující léčby pro účastníky dříve zařazené do studií itacitinibu

4. prosince 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená, multicentrická, rolloverová studie, která poskytne pokračující léčbu pro účastníky dříve zapsané do studií itacitinibu (INCB039110)

Toto je multicentrická otevřená studie, která poskytuje nepřetržité dodávky itacitinibu účastníkům z následujících studií itacitinibu sponzorovaných společností Incyte: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-2110 a 39110 a 39110. Způsobilí účastníci dostanou léčbu itacitinibem podle léčebné dávky a schématu, které dostali ve studii, do které byli původně zařazeni. Původní studie je označována jako „rodičovský protokol“.

Účastníci, kteří v této studii dostávají itacitinib, mohou pokračovat v léčbě, dokud je režim tolerován, účastník má klinický prospěch (podle názoru zkoušejícího) a účastník nesplňuje kritéria pro přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Providence Health
  • Německo
      • Halle, Německo, D06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 31010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je zařazen do klinické studie na bázi itacitinibu (INCB39110) sponzorované společností Incyte (nadřazený protokol).
  • V současné době tolerující léčbu, jak je definována v nadřazeném protokolu.
  • V současné době dostává klinický přínos z léčby založené na itacitinibu, jak určil zkoušející.
  • Vyšetřovatel prokázal shodu s požadavky nadřazeného protokolu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a jakékoli další postupy studie uvedené v tomto protokolu.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Komerční přístup k léčbě itacitinibem.
  • Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování Protokolu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: itacitinib
Účastníci dostanou léčbu itacitinibem podle léčebné dávky a schématu, které dostali ve studii, do které byli původně zařazeni. Účastníci, kteří dostávají ruxolitinib podle nadřazeného protokolu INCB39110-209, jej mohou nadále dostávat, jak je popsáno v tomto protokolu.
Lék: itacitinib
Účastníci si sami podají itacitinib perorálně pomocí neporušených tablet s vodou a bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
  • INCB039110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE's)
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-801
  • 2020-002134-32 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501661-47-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu versus hostitel

Klinické studie na itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit