Badanie typu rollover mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia uczestnikom wcześniej włączonym do badań nad itacytynibem
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” w celu zapewnienia kontynuacji leczenia uczestnikom wcześniej włączonym do badań nad itacitinibem (INCB039110)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zapewnienie stałego dostarczania itacytynibu uczestnikom następujących badań itacytynibu sponsorowanych przez firmę Incyte: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-230 i 39110-309. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają leczenie itacytynibem zgodnie z dawką leczniczą i schematem leczenia, które otrzymali w badaniu, do którego zostali pierwotnie włączeni. Oryginalne badanie jest określane jako „protokół macierzysty”.
Uczestnicy, którzy otrzymują itacitinib w tym badaniu, mogą kontynuować leczenie tak długo, jak schemat jest tolerowany, uczestnik odnosi korzyść kliniczną (w opinii badacza) i uczestnik nie spełnia kryteriów przerwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grecja, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Providence Health
-
-
-
-
-
Halle, Niemcy, D06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Reggio Calabria, Włochy, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Salerno, Włochy, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zapisany i otrzymujący leczenie w sponsorowanym przez Incyte badaniu klinicznym opartym na itacitinibie (INCB39110) (protokół macierzysty).
- Obecnie toleruje leczenie zgodnie z Protokołem nadrzędnym.
- Obecnie uzyskuje kliniczną korzyść z leczenia opartego na itacitinibie, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu rodzicielskiego.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych wskazanych w niniejszym Protokole.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Możliwość komercyjnego dostępu do terapii itacitinibem.
- Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu Protokołu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: itacytynib
Uczestnicy otrzymają leczenie itacytynibem zgodnie z dawką leczniczą i schematem leczenia, które otrzymali w badaniu, do którego zostali pierwotnie włączeni.
Uczestnicy, którzy otrzymują ruksolitynib zgodnie z protokołem macierzystym INCB39110-209, mogą nadal otrzymywać go zgodnie z opisem w tym protokole.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać itacitinib doustnie, używając nienaruszonych tabletek, popijając wodą i niezależnie od jedzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- iTacitinib
- INCB039110
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 39110-801
- 2020-002134-32 (Numer EudraCT)
- 2022-501661-47-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .