En rollover-studie för att ge fortsatt behandling för deltagare som tidigare varit inskrivna i studier av Itacitinib
24 juni 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En Fas 2, Open Label, Multicenter, Rollover-studie för att ge fortsatt behandling för deltagare som tidigare varit inskrivna i studier av Itacitinib (INCB039110)
Detta är en multi-center öppen studie för att ge fortsatt tillgång till itacitinib till deltagare från följande Incyte-sponsrade studier av itacitinib: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-2310 och 3091. Berättigade deltagare kommer att få behandling med itacitinib enligt den behandlingsdos och det schema de fick i studien där de ursprungligen var inskrivna. Den ursprungliga studien kallas "förälderprotokollet".
Deltagare som får itacitinib i denna studie kan fortsätta behandlingen så länge som kuren tolereras, deltagaren får klinisk nytta (enligt utredarens åsikt) och deltagaren inte uppfyller kriterierna för avbrott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grekland, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Salerno, Italien, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
- Providence Health
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, D06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven och får behandling i en Incyte-sponsrad itacitinib (INCB39110)-baserad klinisk studie (parent Protocol).
- Tolererar för närvarande behandling enligt definitionen i moderprotokollet.
- Får för närvarande klinisk nytta av itacitinib-baserad behandling, enligt utredarens bedömning.
- Har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, med kraven på föräldraprotokollet.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och alla andra studieprocedurer som anges i detta protokoll.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn..
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en ICF.
Exklusions kriterier:
- Kan få tillgång till itacitinibbehandling kommersiellt.
- Deltagare med en okontrollerad interkurrent sjukdom eller något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnaden av protokollet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: itacitinib
Deltagarna kommer att få behandling med itacitinib enligt den behandlingsdos och det schema de fick i studien där de ursprungligen var inskrivna.
Deltagare som får ruxolitinib enligt föräldraprotokoll INCB39110-209 kan fortsätta att få det enligt beskrivningen i det protokollet.
|
Deltagarna kommer att administrera itacitinib själv oralt med intakta tabletter med vatten och utan hänsyn till mat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet/behandlingen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organisera lunginflammation
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Hematologiska sjukdomar
- Benmärgssjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Bronkiolit
- Bronkit
- Graft vs Host Disease
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Bronkiolit Obliterans syndrom
- Primär myelofibros
- Bronchiolit Obliterans
- itakitinib
- INCB039110
Andra studie-ID-nummer
- INCB 39110-801
- 2020-002134-32 (EudraCT-nummer)
- 2022-501661-47-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .