Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Rollover-Studie zur Bereitstellung einer Fortsetzung der Behandlung für Teilnehmer, die zuvor in Studien mit Itacitinib eingeschrieben waren

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie der Phase 2 zur Bereitstellung einer Fortsetzung der Behandlung für Teilnehmer, die zuvor an Studien zu Itacitinib teilgenommen haben (INCB039110)

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur kontinuierlichen Versorgung von Teilnehmern aus den folgenden von Incyte gesponserten Itacitinib-Studien mit Itacitinib: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-230 und 39110-309. Geeignete Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Itacitinib gemäß der Behandlungsdosis und dem Behandlungsplan, die sie in der Studie erhalten haben, in die sie ursprünglich aufgenommen wurden. Die ursprüngliche Studie wird als "Elternprotokoll" bezeichnet.

Teilnehmer, die Itacitinib in dieser Studie erhalten, können die Behandlung fortsetzen, solange das Regime vertragen wird, der Teilnehmer klinischen Nutzen zieht (nach Meinung des Prüfarztes) und der Teilnehmer die Abbruchkriterien nicht erfüllt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, D06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Salerno, Italien, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Providence Health
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 31010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in einer von Incyte gesponserten, auf Itacitinib (INCB39110) basierenden klinischen Studie (übergeordnetes Protokoll) eingeschrieben und behandelt.
  • Derzeit tolerierende Behandlung gemäß der Definition des übergeordneten Protokolls.
  • Derzeitiger klinischer Nutzen aus einer auf Itacitinib basierenden Behandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Hat die vom Prüfarzt beurteilte Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Protokolls nachgewiesen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere in diesem Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer ICF.

Ausschlusskriterien:

  • Kommerzieller Zugang zur Itacitinib-Therapie.
  • Teilnehmer mit einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit oder einem gleichzeitigen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Itacitinib gemäß der Behandlungsdosis und dem Behandlungsplan, die sie in der Studie erhalten haben, in die sie ursprünglich aufgenommen wurden. Teilnehmer, die Ruxolitinib gemäß dem übergeordneten Protokoll INCB39110-209 erhalten, können es weiterhin wie in diesem Protokoll beschrieben erhalten.
Arzneimittel: Itacitinib
Die Teilnehmer verabreichen Itacitinib selbst oral unter Verwendung von intakten Tabletten mit Wasser und ohne Rücksicht auf Nahrung.
Andere Namen:
  • INCB039110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-801
  • 2020-002134-32 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501661-47-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur Itacitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren