Un estudio de transferencia para brindar tratamiento continuo a los participantes previamente inscritos en estudios de itacitinib
24 de junio de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de renovación de fase 2, abierto, multicéntrico, para brindar tratamiento continuo a los participantes previamente inscritos en estudios de itacitinib (INCB039110)
Este es un estudio abierto multicéntrico para proporcionar un suministro continuo de itacitinib a los participantes de los siguientes estudios de itacitinib patrocinados por Incyte: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-230 y 39110-309. Los participantes elegibles recibirán tratamiento con itacitinib según la dosis de tratamiento y el programa que recibieron en el estudio en el que se inscribieron originalmente. El estudio original se conoce como el "protocolo principal".
Los participantes que reciben itacitinib en este estudio pueden continuar el tratamiento siempre que se tolere el régimen, el participante obtenga un beneficio clínico (en opinión del investigador) y el participante no cumpla con los criterios de interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, D06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
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Mannheim, Alemania, 68167
- University Hospital Mannheim
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Linz, Austria, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
- Providence Health
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Granada, España, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 31010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Chaïdári, Grecia, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
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Salerno, Italia, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito y recibiendo tratamiento en un estudio clínico basado en itacitinib (INCB39110) patrocinado por Incyte (Protocolo principal).
- Actualmente tolera el tratamiento según lo definido por el Protocolo principal.
- Actualmente recibe beneficio clínico del tratamiento basado en itacitinib, según lo determinado por el investigador.
- Ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo principal.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio indicado en este Protocolo.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF.
Criterio de exclusión:
- Capaz de acceder comercialmente a la terapia con itacitinib.
- Participantes con una enfermedad intercurrente no controlada o cualquier condición concurrente que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del Protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: itacitinib
Los participantes recibirán tratamiento con itacitinib según la dosis de tratamiento y el programa que recibieron en el estudio en el que se inscribieron originalmente.
Los participantes que reciben ruxolitinib según el protocolo principal INCB39110-209 pueden continuar recibiéndolo como se describe en ese protocolo.
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Los participantes se autoadministrarán itacitinib por vía oral usando tabletas intactas con agua y sin importar la comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos mieloproliferativos
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Mielofibrosis primaria
- Bronquiolitis Obliterante
- itacitinib
- INCB039110
Otros números de identificación del estudio
- INCB 39110-801
- 2020-002134-32 (Número EudraCT)
- 2022-501661-47-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .