Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse for at give fortsat behandling til deltagere, der tidligere er tilmeldt undersøgelser af Itacitinib

4. december 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, open-label, multicenter, rollover-studie for at give fortsat behandling for deltagere, der tidligere er tilmeldt undersøgelser af Itacitinib (INCB039110)

Dette er en multi-center åben-label undersøgelse for at give fortsat forsyning af itacitinib til deltagere fra følgende Incyte-sponsorerede undersøgelser af itacitinib: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-2310 og 3091. Kvalificerede deltagere vil modtage behandling med itacitinib i henhold til den behandlingsdosis og -plan, de modtog i den undersøgelse, hvor de oprindeligt blev indskrevet. Den oprindelige undersøgelse omtales som "forældreprotokollen".

Deltagere, der får itacitinib i denne undersøgelse, kan fortsætte behandlingen, så længe kuren tolereres, deltageren opnår kliniske fordele (efter investigators mening), og deltageren ikke opfylder seponeringskriterierne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Providence Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 31010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Salerno, Italien, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, D06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt og modtager behandling i et Incyte-sponsoreret itacitinib (INCB39110)-baseret klinisk studie (moderprotokol).
  • Tåler i øjeblikket behandling som defineret af moderprotokollen.
  • Modtager i øjeblikket klinisk fordel af itacitinib-baseret behandling, som bestemt af investigator.
  • Har vist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreprotokollen.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer angivet i denne protokol.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn..
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan få kommercielt adgang til itacitinib-behandling.
  • Deltagere med en ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller en hvilken som helst samtidig tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: itacitinib
Deltagerne vil modtage behandling med itacitinib i henhold til den behandlingsdosis og -plan, de modtog i den undersøgelse, hvor de oprindeligt blev indskrevet. Deltagere, der får ruxolitinib under overordnet protokol INCB39110-209, kan fortsætte med at modtage det som beskrevet i den pågældende protokol.
Medicin: itacitinib
Deltagerne vil selv administrere itacitinib oralt ved hjælp af intakte tabletter med vand og uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • INCB039110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 3 år
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemiddel/behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-801
  • 2020-002134-32 (EudraCT nummer)
  • 2022-501661-47-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner