Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus jatkuvan hoidon tarjoamiseksi osallistujille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet itasitinibitutkimuksiin

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, joka tarjoaa jatkuvan hoidon osallistujille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet itasitinibitutkimuksiin (INCB039110)

Tämä on monikeskinen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuvaa itasitinibia seuraavien Incyten sponsoroimien itasitinibitutkimusten osallistujille: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-2310 ja-309110. Tukikelpoiset osallistujat saavat itasitinibihoitoa sen hoitoannoksen ja aikataulun mukaisesti, jonka he saivat tutkimuksessa, johon heidät alun perin osallistuivat. Alkuperäistä tutkimusta kutsutaan "emoprotokollaksi".

Osallistujat, jotka saavat itasitinibia tässä tutkimuksessa, voivat jatkaa hoitoa niin kauan kuin hoito-ohjelma on siedetty, osallistuja saa kliinistä hyötyä (tutkijan mielestä) ja osallistuja ei täytä lopettamisen kriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Puhelinnumero: +800 00027423
  • Sähköposti: eumedinfo@incyte.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Di Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Providence Health
  • Kreikka
      • Chaidari, Kreikka, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
  • Saksa
      • Halle, Saksa, D06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 31010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana ja saa hoitoa Incyten sponsoroimassa itasitinibi- (INCB39110) -pohjaisessa kliinisessä tutkimuksessa (emoprotokolla).
  • Tällä hetkellä sietää hoitoa pääprotokollan mukaisesti.
  • Hän saa tällä hetkellä kliinistä hyötyä itasitinibipohjaisesta hoidosta tutkijan määrittämänä.
  • On osoittanut noudattavansa emoprotokollan vaatimuksia, kuten tutkija arvioi.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tässä pöytäkirjassa mainittuja tutkimusmenetelmiä.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten saamista..
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pystyy saamaan itasitinibihoitoa kaupallisesti.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: itasitinibi
Osallistujat saavat itasitinibihoitoa sen hoitoannoksen ja aikataulun mukaisesti, jonka he saivat tutkimuksessa, johon he alun perin osallistuivat. Osallistujat, jotka saavat ruksolitinibia emoprotokollan INCB39110-209 mukaisesti, voivat jatkaa sen saamista kyseisessä protokollassa kuvatulla tavalla.
Lääke: itasitinibi
Osallistujat antavat itse itasitinibia suun kautta koskemattomina tabletteina veden kanssa ja ruoasta riippumatta.
Muut nimet:
  • INCB039110

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE:t)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 39110-801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen Graft versus Host -tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa