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Uno studio di rollover per fornire un trattamento continuo ai partecipanti precedentemente arruolati negli studi su Itacitinib

4 dicembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di rollover di fase 2, in aperto, multicentrico, per fornire un trattamento continuato ai partecipanti precedentemente arruolati negli studi su Itacitinib (INCB039110)

Questo è uno studio multicentrico in aperto per fornire una fornitura continua di itacitinib ai partecipanti dei seguenti studi su itacitinib sponsorizzati da Incyte: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-230 e 39110-309. I partecipanti idonei riceveranno il trattamento con itacitinib secondo la dose di trattamento e il programma che hanno ricevuto nello studio in cui erano stati originariamente arruolati. Lo studio originale è denominato "protocollo genitore".

I partecipanti che ricevono itacitinib in questo studio possono continuare il trattamento fintanto che il regime è tollerato, il partecipante sta traendo beneficio clinico (a parere dello sperimentatore) e il partecipante non soddisfa i criteri di interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Providence Health
  • Germania
      • Halle, Germania, D06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 31010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente arruolato e in trattamento in uno studio clinico basato su itacitinib (INCB39110) sponsorizzato da Incyte (protocollo genitore).
  • Attualmente tollerante al trattamento come definito dal Protocollo principale.
  • Attualmente sta ricevendo benefici clinici dal trattamento a base di itacitinib, come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, con i requisiti del protocollo genitore.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio indicata nel presente Protocollo.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli..
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF.

Criteri di esclusione:

  • In grado di accedere commercialmente alla terapia con itacitinib.
  • - Partecipanti con una malattia intercorrente incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: itacitinib
I partecipanti riceveranno il trattamento con itacitinib secondo la dose di trattamento e il programma che hanno ricevuto nello studio in cui erano stati originariamente arruolati. I partecipanti che stanno ricevendo ruxolitinib nell'ambito del protocollo principale INCB39110-209 possono continuare a riceverlo come descritto in tale protocollo.
Droga: itacitinib
I partecipanti autoamministreranno itacitinib per via orale utilizzando compresse intatte con acqua e indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
  • INCB039110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-801
  • 2020-002134-32 (Numero EudraCT)
  • 2022-501661-47-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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