Um estudo rollover para fornecer tratamento continuado para participantes previamente inscritos em estudos de itacitinibe
9 de abril de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, rollover para fornecer tratamento continuado para participantes previamente inscritos em estudos de itacitinibe (INCB039110)
Este é um estudo aberto multicêntrico para fornecer fornecimento contínuo de itacitinibe aos participantes dos seguintes estudos de itacitinibe patrocinados pela Incyte: INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-230 e 39110-309. Os participantes elegíveis receberão tratamento com itacitinibe de acordo com a dose e esquema de tratamento que receberam no estudo em que foram originalmente inscritos. O estudo original é referido como o "protocolo pai".
Os participantes que recebem itacitinibe neste estudo podem continuar o tratamento desde que o esquema seja tolerado, o participante esteja obtendo benefício clínico (na opinião do investigador) e o participante não atenda aos critérios de descontinuação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, D06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
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Mannheim, Alemanha, 68167
- University Hospital Mannheim
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
- Providence Health
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 31010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Chaidari, Grécia, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Reggio Di Calabria, Itália, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
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Salerno, Itália, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
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Linz, Áustria, 04020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente inscrito e recebendo tratamento em um estudo clínico baseado em itacitinibe (INCB39110) patrocinado pela Incyte (protocolo original).
- Atualmente tolerando o tratamento conforme definido pelo protocolo principal.
- Atualmente recebendo benefício clínico do tratamento à base de itacitinibe, conforme determinado pelo investigador.
- Demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo principal.
- Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo indicados neste Protocolo.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE.
Critério de exclusão:
- Capaz de acessar a terapia com itacitinibe comercialmente.
- Participantes com doença intercorrente não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante ou o cumprimento do Protocolo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: itacitinibe
Os participantes receberão tratamento com itacitinibe de acordo com a dose e esquema de tratamento que receberam no estudo em que foram originalmente inscritos.
Os participantes que estão recebendo ruxolitinibe sob o protocolo principal INCB39110-209 podem continuar a recebê-lo conforme descrito nesse protocolo.
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Os participantes irão auto-administrar itacitinib por via oral usando comprimidos intactos com água e independentemente da alimentação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs)
Prazo: 3 anos
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Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 39110-801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .