Une étude de reconduction pour fournir un traitement continu aux participants précédemment inscrits dans des études sur l'itacitinib
24 juin 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et reconduite pour fournir un traitement continu aux participants précédemment inscrits à des études sur l'itacitinib (INCB039110)
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique visant à fournir un approvisionnement continu en itacitinib aux participants des études suivantes sur l'itacitinib sponsorisées par Incyte : INCB39110-209, INCB39110-213, INCB39110-214, INCB39110-230 et 39110-309. Les participants éligibles recevront un traitement par itacitinib conformément à la dose et au calendrier de traitement qu'ils ont reçus dans l'étude à laquelle ils étaient initialement inscrits. L'étude originale est appelée « protocole parent ».
Les participants qui reçoivent de l'itacitinib dans cette étude peuvent continuer le traitement tant que le régime est toléré, que le participant tire un bénéfice clinique (de l'avis de l'investigateur) et que le participant ne répond pas aux critères d'arrêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Halle, Allemagne, D06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Leuven, Belgique, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
- Providence Health
-
-
-
-
-
Granada, Espagne, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grèce, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
-
-
-
-
Catania, Italie, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Reggio Calabria, Italie, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Salerno, Italie, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 31010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit et recevant un traitement dans une étude clinique basée sur l'itacitinib (INCB39110) sponsorisée par Incyte (protocole parent).
- Tolère actuellement le traitement tel que défini par le protocole parent.
- Reçoit actuellement un bénéfice clinique d'un traitement à base d'itacitinib, tel que déterminé par l'investigateur.
- A démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole parent.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude indiquée dans le présent protocole.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF.
Critère d'exclusion:
- Capable d'accéder commercialement à la thérapie par l'itacitinib.
- Participants atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: itacitinib
Les participants recevront un traitement par itacitinib selon la dose de traitement et le calendrier qu'ils ont reçus dans l'étude dans laquelle ils étaient initialement inscrits.
Les participants qui reçoivent du ruxolitinib selon le protocole parent INCB39110-209 peuvent continuer à le recevoir comme décrit dans ce protocole.
|
Les participants s'auto-administreront l'itacitinib par voie orale en utilisant des comprimés intacts avec de l'eau et sans égard à la nourriture.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 3 années
|
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies hématologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Troubles myéloprolifératifs
- Bronchiolite
- Bronchite
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Myélofibrose primaire
- Bronchiolite oblitérante
- itacitinib
- Incb039110
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 39110-801
- 2020-002134-32 (Numéro EudraCT)
- 2022-501661-47-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .