一项为之前参加 Itacitinib 研究的参与者提供持续治疗的滚动研究
2026年6月24日 更新者：Incyte Corporation
为之前参加 Itacitinib (INCB039110) 研究的参与者提供持续治疗的第 2 阶段、开放标签、多中心、滚动研究
这是一项多中心开放标签研究，旨在为以下 Incyte 赞助的 itacitinib 研究的参与者持续提供 itacitinib：INCB39110-209、INCB39110-213、INCB39110-214、INCB39110-230 和 39110-309。 符合条件的参与者将按照他们在最初参加的研究中接受的治疗剂量和时间表接受 itacitinib 治疗。 最初的研究被称为“母方案”。
在本研究中接受 itacitinib 的参与者可以继续治疗，只要该方案是耐受的，参与者正在获得临床益处（研究者认为），并且参与者不符合停药标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2A5
- Providence Health
-
-
-
-
-
Linz、奥地利、04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Chaïdári、希腊、12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
-
-
-
-
Halle、德国、D06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg、德国、20251
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf Centre of Oncology
-
Mannheim、德国、68167
- University Hospital Mannheim
-
-
-
-
-
Catania、意大利、95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Reggio Calabria、意大利、89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli Ospedali Riuniti
-
Salerno、意大利、84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
-
-
-
-
Leuven、比利时、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、31010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Anschutz Cancer Pavilion-University of Colorado
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
-
-
-
Granada、西班牙、18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在 Incyte 赞助的基于 itacitinib (INCB39110) 的临床研究（母协议）中注册并接受治疗。
- 目前正在接受父协议定义的治疗。
- 由研究者确定，目前正在从基于伊他替尼的治疗中获得临床益处。
- 经研究者评估，已证明符合母体方案要求。
- 愿意并有能力遵守本协议中规定的预定访视、治疗计划和任何其他研究程序。
- 愿意避免怀孕或生育孩子..
- 理解并愿意签署 ICF 的能力。
排除标准：
- 能够在商业上获得 itacitinib 疗法。
- 患有不受控制的并发疾病或研究者认为会危及参与者安全或遵守协议的任何并发状况的参与者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊他替尼
参与者将按照他们在最初参加的研究中接受的治疗剂量和时间表接受 itacitinib 治疗。
根据母方案 INCB39110-209 接受 ruxolitinib 的参与者可以继续按照该方案中的描述接受它。
|
参与者将使用完整的药片用水自行口服 itacitinib，不考虑食物。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：3年
|
第一次研究药物/治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lance Leopold, MD、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2026年5月11日
研究完成 (实际的)
2026年5月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 39110-801
- 2020-002134-32 (EudraCT编号)
- 2022-501661-47-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.