MIMICS-3D-USA レジストリ調査
2022年11月15日 更新者：Veryan Medical Ltd.
末梢動脈疾患の治療における BioMimics 3D 血管ステント システムを評価する前向き多施設観察研究: MIMICS-3D-USA
MIMICS-3D-USA Study は、BioMimics 3D Vascular Stent System の前向き多施設観察研究 (非調査) であり、大腿膝窩動脈インターベンションを受けている患者の実世界の臨床集団内で安全性、有効性、およびデバイスの性能を評価します。末梢動脈疾患の治療。
調査の概要
詳細な説明
MIMICS-3D-USA スタディは、病院/施設またはオフィス インターベンション スイートが購入し、関連する IFU に従って使用される BioMimics 3D 血管ステント システムの使用からのデータの収集、分析、レポート、および提示を可能にするように設計されています。製品のFDA承認。
この市販後観察研究の目的は、米国の病院、施設、およびオフィスベースのインターベンショナルスイートまたはラボ内の実世界の状況を代表するより多くの患者集団におけるBioMimics 3D血管ステントシステムのパフォーマンスの理解を深めることです。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Pulse Cardiovascular Institute
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Cardiovascular Solutions Institute
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- CIS Clinical Research Corporation
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02482
- Vascular Care Group
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cardiac And Vascular Interventions of NJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Advanced Cardiovascular Solutions
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Pennsylvania
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- US cardiovascular of Greenburg
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Seton Heart Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St Lukes Medical Center
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McKinney、Texas、アメリカ、75609
- North Dallas Research Associates
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Hurricane Cardiology Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53221
- AZH Wound & Vascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
使用説明書（IFU）に記載されているように、現在承認されているFDA（PMA＃180003承認）の使用指示に従って、VeryanのBioMimics 3D血管ステントシステムで治療を受ける患者は、この研究に連続して登録されます
説明
包含基準:
- -患者は同意日の年齢が18歳以上85歳以下です。
- -患者は、インデックス手順の前に研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者は、IFUに従ってBioMimics 3D血管ステントシステムによる治療が予定されている症候性末梢動脈疾患を記録しています。
除外基準:
- ワイヤーおよび/またはバルーンカテーテルで病変を横切ることができず、送達システムが通過できるように十分に拡張できない患者。
- -抗血小板および/または抗凝固療法に対する不耐性または有害反応の病歴のある患者、出血性素因または重度の高血圧。
- -ニッケルチタンに対する既知の過敏症のある患者。
- -患者には、治験責任医師の意見では平均余命が12か月未満に制限される併存疾患があります。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、サイトの標準的なケア手順に従うことができない、または従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、人差し指で実施された計画外の大切断、または臨床的に推進された標的病変血行再建術（CDTLR）を含むCECが判断した主要な有害事象（MAE）から30日間解放された被験者の数の安全性エンドポイント。
時間枠：30日
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パーセンテージで表される重大な有害事象からの解放
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30日
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CECから解放された被験者の数の主要な有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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パーセンテージで表される 12 か月での CDTLR からの解放
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功とは、0 日目の研究手順の終了時に血管造影画像の視覚的評価によって測定された最終的な残余直径の狭窄が ≤30% を達成するための研究ステントの送達と展開として定義されます。
時間枠：手続き型
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最終残存狭窄が30%以下の参加者数
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手続き型
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手順の成功は、MAE (死、
時間枠：インデックス手順の24時間後
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急激な技術的成功と MAE の欠如を伴う参加者の数
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インデックス手順の24時間後
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CEC判定MAEのコンポーネントの発生率。
時間枠：30 日、12、24、36 か月
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CEC判定MAEの個々のコンポーネントの発生率（死亡、人差し指またはCDTLRで行われた計画外の大切断）。
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30 日、12、24、36 か月
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有害事象の全体的な発生率と発生率
時間枠：36ヶ月
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0 日目から 36 か月目の調査完了までの有害事象の全体的な発生率と発生率
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36ヶ月
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プライマリ ステントの開通率は、12 か月でのコア ラボの裁定によるデュプレックス超音波検査によって決定されます。
時間枠：12ヶ月
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パーセンテージで表されるプライマリ ステントの開存性
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12ヶ月
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ベースライン、30 日目、12、24、36 か月目に測定された平均ラザフォード臨床カテゴリーの比較。
時間枠：ベースライン、30 日目、12、24、36 か月。
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フォローアップ訪問のたびに RCC をベースラインと比較する
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ベースライン、30 日目、12、24、36 か月。
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機能的結果：足首上腕指数測定の比較
時間枠：ベースライン、インデックス手順後 30 日以内、その後 12 か月目。
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ベースライン時、インデックス手順後 30 日以内、その後 12 か月目の足首上腕インデックス (ABI) 測定値の比較。
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ベースライン、インデックス手順後 30 日以内、その後 12 か月目。
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ベースライン時、指標処置後 30 日以内、その後 12、24、36 か月目の生活の質 (QoL) スコアの比較
時間枠：ベースライン、30 日目、12、24、36 か月。
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ベースラインと比較した QoL スコアの変化を比較する
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ベースライン、30 日目、12、24、36 か月。
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ステント骨折の発生率
時間枠：36ヶ月
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36 か月までに調査施設から報告された、報告されたステント骨折の発生率
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nuwani Edirisinghe、Veryan Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (予想される)
2023年9月4日
研究の完了 (予想される)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。