Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIMICS-3D-USA registerstudie

15. november 2022 oppdatert av: Veryan Medical Ltd.

En prospektiv, multisenter observasjonsstudie for å evaluere BioMimics 3D vaskulære stentsystem i behandling av perifer arteriell sykdom: MIMICS-3D-USA

MIMICS-3D-USA-studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie (ikke-undersøkende) av BioMimics 3D Vascular Stent System som evaluerer evaluering av sikkerhet, effektivitet og utstyrsytelse i en klinisk populasjon av pasienter som gjennomgår femoropoliteal intervensjon for behandling av perifer arteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MIMICS-3D-USA-studien er utformet for å muliggjøre innsamling, analyse, rapportering og presentasjon av data fra bruk av BioMimics 3D vaskulære stentsystem kjøpt av sykehuset/institusjonen eller kontorets intervensjonspakke og brukt i samsvar med IFU knyttet til produktets FDA-godkjenning. Hensikten med denne observasjonsstudien etter markedet er å øke forståelsen av ytelsen til BioMimics 3D Vascular Stent System i en større populasjon av pasienter som er representativ for en virkelig situasjon innen amerikanske sykehus, institusjoner og kontorbaserte intervensjonssuiter eller laboratorier .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • CardioVascular Solutions Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • AZH Wound & Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar behandling med Veryans BioMimics 3D vaskulære stentsystem i henhold til gjeldende godkjente FDA (PMA # 180003-godkjenning) indikasjon for bruk som angitt i bruksanvisningen (IFU) vil bli fortløpende registrert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er alder ≥18 og ≤85 år på samtykkedatoen.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før indeksprosedyren.
  • Pasienten har dokumentert symptomatisk perifer arteriell sykdom planlagt for behandling med BioMimics 3D Vascular Stent System i samsvar med IFU.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis lesjoner ikke kan krysses med en wire og/eller ballongkateter og ikke kan utvides tilstrekkelig til å tillate passasje av leveringssystemet.
  • Pasienter med en historie med intoleranse eller bivirkninger på antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandlinger, blødende diatese eller alvorlig hypertensjon.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan.
  • Pasienten har en komorbiditet som etter etterforskerens mening vil begrense forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde stedets standard prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt for antall individer som er fri fra CEC-bedømte alvorlige bivirkninger (MAE), som omfatter død, enhver uplanlagt større amputasjon utført på indeksbenet eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CDTLR) gjennom 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra store uønskede hendelser uttrykt i prosent
30 dager
Primært effektivitetsendepunkt for antall forsøkspersoner med frihet fra CEC-bedømt klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CDTLR) gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra CDTLR ved 12 måneder uttrykt i prosent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess definert som levering og utplassering av studiestenten for å oppnå en endelig gjenværende diameterstenose på ≤30 % målt ved visuell vurdering av angiografisk avbildning ved slutten av studieprosedyren på dag 0.
Tidsramme: Prosedyremessig
Antall deltakere med endelig gjenværende stenose ≤30 %
Prosedyremessig
Prosedyremessig suksess definert som teknisk suksess med fravær av MAE (som omfatter død,
Tidsramme: 24 timer etter indeksprosedyre
Antall deltakere med akutt teknisk suksess og fravær av MAE
24 timer etter indeksprosedyre
Forekomst av komponenter av CEC-bedømt MAE.
Tidsramme: 30 dager, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst av individuelle komponenter av CEC-bedømt MAE (død, enhver uplanlagt større amputasjon utført på indeksbenet eller CDTLR).
30 dager, 12, 24 og 36 måneder
Samlet rate og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Samlet rate og forekomst av uønskede hendelser fra dag 0 til fullført studieoppfølging ved måned 36
36 måneder
Primær stentpatensrate bestemmes av kjernelabbedømt, dupleks ultralyd ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær stentpatency uttrykt i prosent
12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig Rutherford Clinical Category målt ved baseline, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Sammenlign RCC ved hvert oppfølgingsbesøk med Baseline
Grunnlinje, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Funksjonelt utfall: sammenligning av måling av ankelbrachialindeks
Tidsramme: Grunnlinje, innen 30 dager etter indeksprosedyre, deretter ved måned 12.
Sammenligning av måling av ankelbrachial indeks (ABI) ved baseline, innen 30 dager etter indeksprosedyre, deretter ved måned 12.
Grunnlinje, innen 30 dager etter indeksprosedyre, deretter ved måned 12.
Sammenligning av livskvalitetsscore (QoL) ved baseline, innen 30 dager etter indeksprosedyre, deretter ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Sammenlign endringen i QoL-poengsum sammenlignet med Baseline
Grunnlinje, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Forekomst av stentfrakturer
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av rapportert stentfraktur rapportert av undersøkelsessteder gjennom 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

4. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIMICS-3D-USA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på BioMimics 3D vaskulært stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere