Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIMICS-3D-USA-rekisteritutkimus

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Veryan Medical Ltd.

Tulevaisuuden monikeskustutkimus BioMimics 3D -vaskulaaristen stenttijärjestelmän arvioimiseksi ääreisvaltimotautien hoidossa: MIMICS-3D-USA

MIMICS-3D-USA Study on BioMimics 3D Vascular Stent Systemin prospektiivinen monikeskustutkimus (ei-tutkiva), joka arvioi turvallisuutta, tehokkuutta ja laitteen suorituskykyä todellisessa kliinisessä populaatiossa potilaista, joille tehdään femoropopliteaalinen interventio. ääreisvaltimotaudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MIMICS-3D-USA -tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan sairaalan/laitoksen tai toimiston interventiosarjan ostaman BioMimics 3D Vascular Stent Systemin käytöstä saatujen tietojen keräämisen, analysoinnin, raportoinnin ja esittämisen, jota käytetään hoitoon liittyvien ohjeiden mukaisesti. tuotteen FDA:n hyväksyntä. Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystä BioMimics 3D Vascular Stent Systemin toimivuudesta suuremmassa potilasjoukossa, joka edustaa todellista tilannetta Yhdysvaltain sairaaloissa, laitoksissa ja toimistopohjaisissa interventioyksiköissä tai laboratorioissa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • CardioVascular Solutions Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • AZH Wound & Vascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat hoitoa Veryanin BioMimics 3D Vascular Stent Systemillä tämänhetkisen hyväksytyn FDA:n (PMA # 180003 -hyväksyntä) käyttöaiheen mukaisesti, kuten käyttöohjeissa (IFU) on ilmoitettu, otetaan peräkkäin tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on suostumuspäivänä ≥18 ja ≤85-vuotias.
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen indeksimenettelyä.
  • Potilaalla on dokumentoitu oireinen ääreisvaltimosairaus, joka on suunniteltu hoidettavaksi BioMimics 3D Vascular Stent Systemillä IFU:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden vaurioita ei voida ylittää langalla ja/tai pallokatetrilla ja joita ei voida laajentaa riittävästi annostelujärjestelmän läpipääsemiseksi.
  • Potilaat, joilla on ollut verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoitojen intoleranssi tai haittavaikutus, verenvuotodiateesi tai vaikea verenpainetauti.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille.
  • Potilaalla on liitännäissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi elinajanodotteen alle 12 kuukauteen.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas ei pysty tai ei halua noudattaa paikan päällä olevia hoitotoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste koehenkilöiden lukumäärälle, jotka ovat vapaita CEC:n määräämistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE), mukaan lukien kuolema, kaikki suunnittelemattomat suuret eturaajan amputaatiot tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CDTLR) 30 päivän ajan.
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista ilmaistuna prosentteina
30 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste koehenkilöiden määrälle, jotka ovat vapaita CEC:n arvioidusta kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CDTLR) 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus CDTLR:stä 12 kuukauden kohdalla ilmaistuna prosentteina
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys määritellään tutkimusstentin toimitukseksi ja paikalleen asetukseksi lopullisen ≤30 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi mitattuna angiografisen kuvantamisen visuaalisella arvioinnilla tutkimustoimenpiteen lopussa päivänä 0.
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Osallistujien määrä, joiden lopullinen jäännösstenoosi on ≤30 %
Menettelyllinen
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi menestykseksi ilman MAE:tä (mukaan lukien kuolema,
Aikaikkuna: 24 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on akuutti tekninen menestys ja MAE puuttuminen
24 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
CEC:n määräämän MAE:n komponenttien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24 ja 36 kuukautta
CEC:n määräämän MAE:n yksittäisten komponenttien ilmaantuvuus (kuolema, mikä tahansa suunnittelematon eturaajan suuri amputaatio tai CDTLR).
30 päivää, 12, 24 ja 36 kuukautta
Haittavaikutusten kokonaismäärä ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittavaikutusten kokonaismäärä ja ilmaantuvuus päivästä 0 tutkimuksen seurannan päättymiseen kuukaudella 36
36 kuukautta
Primaarisen stentin avausnopeus määritetty ydinlaboratorion arvioimalla, kaksisuuntaisella ultraäänellä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen stentin avaus ilmaistuna prosentteina
12 kuukautta
Keskimääräisen Rutherfordin kliinisen luokan vertailu mitattuna lähtötilanteessa, päivänä 30, kuukausina 12, 24 ja 36.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12, 24 ja 36.
Vertaa RCC:tä jokaisella seurantakäynnillä perustilaan
Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12, 24 ja 36.
Toiminnallinen tulos: nilkan brakiaalisen indeksin mittausvertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä, sitten 12. kuukaudessa.
Nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) mittauksen vertailu lähtötasolla, 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, sitten 12 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä, sitten 12. kuukaudessa.
Elämänlaatupisteiden (QoL) vertailu lähtötasolla, 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, sitten kuukausina 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12, 24 ja 36.
Vertaa QoL-pisteiden muutosta lähtötasoon
Lähtötilanne, päivä 30, kuukaudet 12, 24 ja 36.
Stentin murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ilmoitettujen stentin murtumien ilmaantuvuus tutkimuspaikoissa 36 kuukauden ajalta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veryan Medical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIMICS-3D-USA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset BioMimics 3D Vascular Stent System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa