MIMICS-3D-USA registerstudie
15 november 2022 bijgewerkt door: Veryan Medical Ltd.
Een prospectief, multicentrisch observatieonderzoek ter evaluatie van het BioMimics 3D vasculaire stentsysteem bij de behandeling van perifere arteriële aandoeningen: MIMICS-3D-USA
De MIIMICS-3D-USA-studie is een prospectieve, multicentrische, observationele studie (niet-onderzoeksgericht) van het BioMimics 3D vasculair stentsysteem dat de veiligheid, effectiviteit en prestaties van het apparaat evalueert binnen een echte klinische populatie van patiënten die een femoropopliteale interventie ondergaan voor de behandeling van perifeer vaatlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het MIIMICS-3D-USA-onderzoek is ontworpen om de verzameling, analyse, rapportage en presentatie mogelijk te maken van gegevens van het gebruik van het BioMimics 3D vasculaire stentsysteem dat is aangeschaft door het ziekenhuis/de instelling of de interventiesuite op kantoor en wordt gebruikt in overeenstemming met de IFU die is gekoppeld aan de FDA-goedkeuring van het product.
De bedoeling van deze post-market observationele studie is om meer inzicht te krijgen in de prestaties van het BioMimics 3D vasculaire stentsysteem bij een grotere patiëntenpopulatie die representatief is voor een reële situatie binnen Amerikaanse ziekenhuizen, instellingen en op kantoor gebaseerde interventionele suites of laboratoria. .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Pulse Cardiovascular Institute
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- CIS Clinical Research Corporation
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02482
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Cardiac And Vascular Interventions of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Advanced Cardiovascular Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- US cardiovascular of Greenburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Ascension Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75609
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Hurricane Cardiology Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
- AZH Wound & Vascular Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld met Veryan's BioMimics 3D vasculair stentsysteem in overeenstemming met de huidige goedgekeurde FDA (PMA # 180003 goedkeuring) indicatie voor gebruik zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) zullen achtereenvolgens worden opgenomen in dit onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥18 en ≤85 jaar op de datum van toestemming.
- De patiënt heeft voorafgaand aan de indexprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt heeft gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële ziekte die is gepland voor behandeling met het BioMimics 3D vasculair stentsysteem in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de laesies niet kunnen worden gekruist met een draad- en/of ballonkatheter en die niet voldoende kunnen worden verwijd om het plaatsingssysteem door te laten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of bijwerkingen van plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapieën, bloedingsdiathese of ernstige hypertensie.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium.
- Patiënt heeft een comorbiditeit die naar de mening van de Onderzoeker de levensverwachting zou beperken tot minder dan 12 maanden.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt kan of wil niet voldoen aan de zorgstandaardprocedures ter plaatse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt van het aantal proefpersonen dat gedurende 30 dagen vrij is van CEC-beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (MAE), waaronder overlijden, een ongeplande grote amputatie van de wijsledemaat of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CDTLR).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen uitgedrukt als een percentage
|
30 dagen
|
|
Primair effectiviteitseindpunt van het aantal proefpersonen dat vrij is van CEC Geoordeeld klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (CDTLR) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van CDTLR na 12 maanden uitgedrukt als een percentage
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes gedefinieerd als plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent om een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van ≤30% te bereiken, gemeten door visuele beoordeling van angiografische beeldvorming aan het einde van de onderzoeksprocedure op dag 0.
Tijdsspanne: Procedureel
|
Aantal deelnemers met definitieve reststenose ≤30%
|
Procedureel
|
|
Procedureel succes gedefinieerd als technisch succes zonder MAE (bestaande uit overlijden,
Tijdsspanne: 24 uur na indexeringsprocedure
|
Aantal deelnemers met acuut technisch succes en afwezigheid van MAE
|
24 uur na indexeringsprocedure
|
|
Incidentie van componenten van CEC-beoordeelde MAE.
Tijdsspanne: 30 dagen, 12, 24 en 36 maanden
|
Incidentie van individuele componenten van CEC-beoordeelde MAE (overlijden, elke ongeplande grote amputatie uitgevoerd op de wijsledemaat of CDTLR).
|
30 dagen, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Algehele snelheid en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Algehele snelheid en incidentie van bijwerkingen vanaf dag 0 tot voltooiing van de follow-up van het onderzoek in maand 36
|
36 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid van de stent bepaald door beoordeling door het kernlaboratorium, duplex-echografie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doorgankelijkheid van de primaire stent uitgedrukt als een percentage
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de gemiddelde klinische categorie van Rutherford gemeten bij baseline, dag 30, maand 12, 24 en 36.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, maand 12, 24 en 36.
|
Vergelijk RCC bij elk vervolgbezoek met de baseline
|
Basislijn, dag 30, maand 12, 24 en 36.
|
|
Functioneel resultaat: vergelijking van enkelarmindexmetingen
Tijdsspanne: Baseline, binnen 30 dagen na indexeringsprocedure, daarna in maand 12.
|
Vergelijking van de meting van de enkel-brachiale index (ABI) bij baseline, binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure, daarna bij maand 12.
|
Baseline, binnen 30 dagen na indexeringsprocedure, daarna in maand 12.
|
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven (QoL)-score bij baseline, binnen 30 dagen na indexprocedure, daarna bij maand 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, maand 12, 24 en 36.
|
Vergelijk de verandering in KvL-score in vergelijking met de baseline
|
Basislijn, dag 30, maand 12, 24 en 36.
|
|
Incidentie van stentfracturen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Incidentie van gerapporteerde stentfracturen gerapporteerd door onderzoekslocaties gedurende 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
4 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIMICS-3D-USA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .