Étude de registre MIMICS-3D-USA
15 novembre 2022 mis à jour par: Veryan Medical Ltd.
Une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer le système de stent vasculaire 3D BioMimics dans le traitement de la maladie artérielle périphérique : MIMICS-3D-USA
L'étude MIMICS-3D-USA est une étude prospective, multicentrique et observationnelle (non expérimentale) du système d'endoprothèse vasculaire 3D BioMimics qui évalue la sécurité, l'efficacité et les performances du dispositif au sein d'une population clinique réelle de patients subissant une intervention fémoropoplitée pour le traitement de la maladie artérielle périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MIMICS-3D-USA est conçue pour permettre la collecte, l'analyse, la communication et la présentation des données issues de l'utilisation du système d'endoprothèse vasculaire BioMimics 3D acheté par l'hôpital / l'établissement ou la suite interventionnelle du cabinet et utilisé conformément à l'IFU associé au l'approbation FDA du produit.
L'intention de cette étude observationnelle post-commercialisation est d'accroître la compréhension des performances du système d'endoprothèse vasculaire 3D BioMimics dans une population plus large de patients représentatifs d'une situation réelle dans les hôpitaux, les institutions et les suites ou laboratoires d'intervention en cabinet aux États-Unis. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Pulse Cardiovascular Institute
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Connecticut
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Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- CIS Clinical Research Corporation
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02482
- Vascular Care Group
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
- NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cardiac And Vascular Interventions of NJ
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Advanced Cardiovascular Solutions
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- US cardiovascular of Greenburg
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Ascension Seton Heart Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
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McKinney, Texas, États-Unis, 75609
- North Dallas Research Associates
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Hurricane Cardiology Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
- AZH Wound & Vascular Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui reçoivent un traitement avec le système de stent vasculaire BioMimics 3D de Veryan conformément à l'indication d'utilisation actuellement approuvée par la FDA (approbation PMA # 180003) comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU) seront consécutivement inscrits dans cette étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 85 ans à la date du consentement.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant la procédure d'indexation.
- Le patient a documenté une maladie artérielle périphérique symptomatique prévue pour un traitement avec le système d'endoprothèse vasculaire BioMimics 3D conformément à la notice d'utilisation.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les lésions ne peuvent pas être traversées avec un fil métallique et/ou un cathéter à ballonnet et ne peuvent pas être suffisamment dilatées pour permettre le passage du système de mise en place.
- Patients ayant des antécédents d'intolérance ou de réaction indésirable aux traitements antiplaquettaires et/ou anticoagulants, de diathèse hémorragique ou d'hypertension sévère.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane.
- Le patient a une comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait l'espérance de vie à moins de 12 mois.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux normes de soins du site
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'innocuité du nombre de sujets exempts d'événements indésirables majeurs (MAE) selon la CEC, comprenant le décès, toute amputation majeure non planifiée effectuée sur le membre index ou la revascularisation de la lésion cible (CDTLR) sur 30 jours.
Délai: 30 jours
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Absence d'événements indésirables majeurs exprimée en pourcentage
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30 jours
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité du nombre de sujets indemnes de CEC.
Délai: 12 mois
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Absence de CDTLR à 12 mois exprimée en pourcentage
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique défini comme la livraison et le déploiement de l'endoprothèse à l'étude pour obtenir une sténose de diamètre résiduel final ≤ 30 % mesurée par l'évaluation visuelle de l'imagerie angiographique à la fin de la procédure d'étude au jour 0.
Délai: De procédure
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Nombre de participants avec une sténose résiduelle finale ≤ 30 %
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De procédure
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Succès procédural défini comme un succès technique sans EAM (comprenant le décès,
Délai: 24 heures après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec succès technique aigu et absence de MAE
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24 heures après la procédure d'indexation
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Incidence des composants des MAE jugés par la CEC.
Délai: 30 jours, 12, 24 et 36 mois
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Incidence des composants individuels des MAE jugés par la CEC (décès, toute amputation majeure non planifiée effectuée sur le membre index ou CDTLR).
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30 jours, 12, 24 et 36 mois
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Taux global et incidence des événements indésirables
Délai: 36 mois
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Taux global et incidence des événements indésirables du jour 0 à la fin du suivi de l'étude au mois 36
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36 mois
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Taux de perméabilité du stent primaire déterminé par le laboratoire de base, échographie duplex à 12 mois
Délai: 12 mois
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Perméabilité primaire du stent exprimée en pourcentage
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12 mois
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Comparaison de la catégorie clinique moyenne de Rutherford mesurée au départ, au jour 30, aux mois 12, 24 et 36.
Délai: Baseline, Jour 30, Mois 12, 24 et 36.
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Comparez le RCC à chacune des visites de suivi avec la ligne de base
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Baseline, Jour 30, Mois 12, 24 et 36.
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Résultat fonctionnel : comparaison de la mesure de l'index cheville-bras
Délai: Au départ, dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation, puis au mois 12.
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Comparaison de la mesure de l'indice cheville-bras (ICB) au départ, dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation, puis au mois 12.
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Au départ, dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation, puis au mois 12.
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Comparaison du score de qualité de vie (QoL) au départ, dans les 30 jours après la procédure d'indexation, puis aux mois 12, 24 et 36
Délai: Baseline, Jour 30, Mois 12, 24 et 36.
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Comparez l'évolution du score de qualité de vie par rapport à la ligne de base
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Baseline, Jour 30, Mois 12, 24 et 36.
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Incidence des fractures du stent
Délai: 36 mois
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Incidence des fractures de stent signalées signalées par les sites d'investigation sur 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
4 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIMICS-3D-USA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .