Estudio de registro MIMICS-3D-USA
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Veryan Medical Ltd.
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar el sistema de stent vascular 3D BioMimics en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica: MIMICS-3D-USA
El estudio MIMICS-3D-USA es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional (no de investigación) del sistema de stent vascular BioMimics 3D que evalúa la seguridad, la eficacia y el rendimiento del dispositivo en una población clínica real de pacientes que se someten a una intervención femoropoplítea para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MIMICS-3D-USA está diseñado para permitir la recopilación, el análisis, el informe y la presentación de datos del uso del sistema de stent vascular BioMimics 3D adquirido por el hospital/institución o el conjunto de intervención del consultorio y utilizado de acuerdo con las instrucciones de uso asociadas con el aprobación de la FDA del producto.
La intención de este estudio observacional posterior a la comercialización es aumentar la comprensión del rendimiento del sistema de stent vascular 3D BioMimics en una población más grande de pacientes representativos de una situación del mundo real dentro de los hospitales, instituciones y suites o laboratorios intervencionistas de los EE. UU. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Pulse Cardiovascular Institute
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CIS Clinical Research Corporation
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
- Vascular Care Group
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cardiac And Vascular Interventions of NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Advanced Cardiovascular Solutions
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- US cardiovascular of Greenburg
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Seton Heart Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75609
- North Dallas Research Associates
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Hurricane Cardiology Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- AZH Wound & Vascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que reciban tratamiento con el sistema de stent vascular 3D BioMimics de Veryan de acuerdo con la indicación de uso actual aprobada por la FDA (aprobación PMA n.° 180003) como se indica en las Instrucciones de uso (IFU) se inscribirán consecutivamente en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años y ≤85 años en la fecha del consentimiento.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes del procedimiento índice.
- El paciente tiene enfermedad arterial periférica sintomática documentada programada para tratamiento con el sistema de stent vascular 3D BioMimics de acuerdo con las instrucciones de uso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyas lesiones no se pueden cruzar con un catéter de alambre y/o globo y no se pueden dilatar lo suficiente para permitir el paso del sistema de liberación.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o reacción adversa a las terapias antiplaquetarias y/o anticoagulantes, diátesis hemorrágica o hipertensión severa.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.
- El paciente tiene una comorbilidad que, en opinión del investigador, limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente no puede o no quiere cumplir con los procedimientos estándar de atención del sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de seguridad del número de sujetos libres de eventos adversos mayores (MAE) adjudicados por CEC que incluyen muerte, cualquier amputación mayor no planificada realizada en la extremidad índice o revascularización de lesión diana clínicamente impulsada (CDTLR) durante 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de eventos adversos mayores expresado como porcentaje
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30 dias
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Criterio principal de valoración de la eficacia del número de sujetos libres de CEC Revascularización de la lesión diana (CDTLR) adjudicada clínicamente durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libre de CDTLR a los 12 meses expresado como porcentaje
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El éxito técnico se definió como la colocación y el despliegue del stent del estudio para lograr una estenosis de diámetro residual final de ≤30 % medida por evaluación visual de imágenes angiográficas al final del procedimiento del estudio en el Día 0.
Periodo de tiempo: Procesal
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Número de participantes con estenosis residual final ≤30%
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Procesal
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Éxito procesal definido como éxito técnico con ausencia de MAE (que comprende muerte,
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento índice
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Número de participantes con éxito técnico agudo y ausencia de MAE
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24 horas después del procedimiento índice
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Incidencia de componentes de MAE adjudicados por CEC.
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24 y 36 meses
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Incidencia de componentes individuales de MAE adjudicados por CEC (muerte, cualquier amputación mayor no planificada realizada en la extremidad índice o CDTLR).
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30 días, 12, 24 y 36 meses
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Tasa general e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa general e incidencia de eventos adversos desde el día 0 hasta la finalización del seguimiento del estudio en el mes 36
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36 meses
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Tasa de permeabilidad primaria del stent determinada por el laboratorio central adjudicado, ecografía dúplex a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad primaria del stent expresada como porcentaje
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12 meses
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Comparación de la categoría clínica de Rutherford media medida al inicio, el día 30, los meses 12, 24 y 36.
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Meses 12, 24 y 36.
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Compare RCC en cada una de las visitas de seguimiento con la línea de base
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Línea de base, Día 30, Meses 12, 24 y 36.
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Resultado funcional: comparación de la medición del índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, luego en el Mes 12.
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Comparación de la medición del índice tobillo-brazo (ITB) al inicio, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice y luego en el mes 12.
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Línea de base, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, luego en el Mes 12.
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Comparación de la puntuación de calidad de vida (QoL) al inicio, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, luego en los meses 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 30, Meses 12, 24 y 36.
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Compare el cambio en la puntuación de calidad de vida en comparación con la línea de base
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Línea de base, Día 30, Meses 12, 24 y 36.
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Incidencia de fracturas de stent
Periodo de tiempo: 36 meses
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Incidencia de fractura de stent notificada por centros de investigación durante 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
4 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIMICS-3D-USA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .