MIMICS-3D-USA 레지스트리 연구
2022년 11월 15일 업데이트: Veryan Medical Ltd.
말초 동맥 질환 치료에서 BioMimics 3D 혈관 스텐트 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구: MIMICS-3D-USA
MIMICS-3D-USA 연구는 BioMimics 3D 혈관 스텐트 시스템의 전향적, 다기관, 관찰 연구(비조사적)로, 대퇴 슬와 중재술을 받는 환자의 실제 임상 모집단 내에서 안전성, 유효성 및 장치 성능을 평가합니다. 말초 동맥 질환의 치료.
연구 개요
상세 설명
MIMICS-3D-USA 연구는 병원/기관 또는 사무실 중재 스위트에서 구입하고 다음과 관련된 IFU에 따라 사용되는 BioMimics 3D 혈관 스텐트 시스템 사용에서 데이터를 수집, 분석, 보고 및 제시할 수 있도록 설계되었습니다. 제품의 FDA 승인.
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 미국 병원, 기관 및 사무실 기반 중재실 또는 실험실 내 실제 상황을 대표하는 더 많은 환자 집단에서 BioMimics 3D 혈관 스텐트 시스템의 성능에 대한 이해를 높이는 것입니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Pulse Cardiovascular Institute
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- CIS Clinical Research Corporation
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02482
- Vascular Care Group
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
- NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cardiac And Vascular Interventions of NJ
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Advanced Cardiovascular Solutions
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- US cardiovascular of Greenburg
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Seton Heart Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
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McKinney, Texas, 미국, 75609
- North Dallas Research Associates
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Hurricane Cardiology Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53221
- AZH Wound & Vascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 FDA(PMA # 180003 승인) 승인된 사용 지침(IFU)에 명시된 사용 적응증에 따라 Veryan의 BioMimics 3D 혈관 스텐트 시스템으로 치료를 받는 환자는 본 연구에 연속 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 동의일 기준으로 18세 이상 85세 이하입니다.
- 환자는 색인 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 IFU에 따라 BioMimics 3D 혈관 스텐트 시스템으로 치료할 예정인 증상이 있는 말초 동맥 질환을 문서화했습니다.
제외 기준:
- 와이어 및/또는 풍선 카테터로 병변을 교차할 수 없고 전달 시스템을 통과할 수 있을 만큼 충분히 확장할 수 없는 환자.
- 항혈소판제 및/또는 항응고 요법에 대한 과민증 또는 부작용, 출혈 체질 또는 중증 고혈압의 병력이 있는 환자.
- 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 환자는 연구자의 의견에 기대 수명을 12개월 미만으로 제한할 동반이환이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자가 현장 표준 치료 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안 사망, 검지 사지에 수행된 임의의 계획되지 않은 주요 절단 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CDTLR)을 포함하는 CEC-판단된 주요 부작용(MAE)으로부터 자유로운 대상체 수의 안전 종점.
기간: 30 일
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백분율로 표시되는 주요 유해 사례로부터의 자유
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30 일
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12개월 동안 CEC로부터 자유로운 피험자 수의 1차 유효성 종점 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CDTLR) 판정
기간: 12 개월
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백분율로 표시되는 12개월째 CDTLR로부터의 자유
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공은 0일 연구 절차 종료 시 혈관 조영 영상의 육안 평가로 측정한 ≤30%의 최종 잔여 직경 협착증을 달성하기 위한 연구 스텐트의 전달 및 배치로 정의됩니다.
기간: 절차적
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최종 잔류 협착증이 ≤30%인 참가자 수
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절차적
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MAE가 없는 기술적 성공으로 정의된 절차적 성공(죽음,
기간: 인덱스 시술 후 24시간
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급성 기술 성공 및 MAE 부재 참가자 수
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인덱스 시술 후 24시간
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CEC로 판정된 MAE의 구성요소 발생률.
기간: 30일, 12, 24, 36개월
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CEC로 판정된 MAE(사망, 색인 사지 또는 CDTLR에서 수행된 계획되지 않은 주요 절단)의 개별 구성 요소의 발생률.
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30일, 12, 24, 36개월
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부작용의 전체 비율 및 발생률
기간: 36개월
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0일부터 36개월에 연구 후속 조치 완료까지의 전체 부작용 발생률 및 발생률
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36개월
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12개월에 듀플렉스 초음파로 판정된 핵심 연구소에서 결정한 1차 스텐트 개통률
기간: 12 개월
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백분율로 표시되는 기본 스텐트 개통
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12 개월
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기준선, 30일, 12, 24 및 36개월에 측정된 평균 Rutherford 임상 범주의 비교.
기간: 기준선, 30일, 12, 24, 36개월.
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각 후속 방문에서 RCC를 기준선과 비교하십시오.
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기준선, 30일, 12, 24, 36개월.
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기능적 결과: 발목 상완 지수 측정 비교
기간: 기준선, 색인 절차 후 30일 이내, 그 후 12개월.
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인덱스 시술 후 30일 이내, 그리고 12개월째에 베이스라인에서 발목 상완 지수(ABI) 측정의 비교.
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기준선, 색인 절차 후 30일 이내, 그 후 12개월.
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지수 시술 후 30일 이내, 그리고 12, 24, 36개월의 기준선에서 삶의 질(QoL) 점수 비교
기간: 기준선, 30일, 12, 24, 36개월.
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기준선과 비교하여 QoL 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선, 30일, 12, 24, 36개월.
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스텐트 골절의 발생률
기간: 36개월
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36개월 동안 조사 기관에서 보고된 보고된 스텐트 골절 발생률
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 4일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .