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MIMICS-3D-USA-Registerstudie

15. November 2022 aktualisiert von: Veryan Medical Ltd.

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des BioMimics 3D Vascular Stent Systems bei der Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit: MIMICS-3D-USA

Die MIMICS-3D-USA-Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie (keine Untersuchung) des BioMimics 3D Vascular Stent Systems, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung in einer realen klinischen Population von Patienten bewertet, die sich einer femoropoplitealen Intervention unterziehen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MIMICS-3D-USA-Studie soll die Sammlung, Analyse, Berichterstattung und Präsentation von Daten aus der Verwendung des BioMimics 3D Vascular Stent Systems ermöglichen, das vom Krankenhaus / der Institution oder der Interventionsabteilung der Praxis gekauft und in Übereinstimmung mit der damit verbundenen Gebrauchsanweisung verwendet wird FDA-Zulassung des Produkts. Die Absicht dieser Beobachtungsstudie nach der Markteinführung besteht darin, das Verständnis der Leistung des BioMimics 3D Vascular Stent Systems in einer größeren Patientenpopulation zu verbessern, die repräsentativ für eine reale Situation in US-Krankenhäusern, Institutionen und ambulanten Eingriffssuiten oder Labors ist .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • AZH Wound & Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung mit dem BioMimics 3D Vascular Stent System von Veryan gemäß der aktuell zugelassenen Indikation der FDA (PMA-Zulassung Nr. 180003) erhalten, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben, werden nacheinander in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt.
  • Der Patient hat vor dem Indexverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  • Der Patient hat eine dokumentierte symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, die für eine Behandlung mit dem BioMimics 3D Vascular Stent System gemäß der Gebrauchsanweisung vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Läsionen nicht mit einem Draht und/oder Ballonkatheter durchquert werden können und die nicht ausreichend dilatiert werden können, um das Einführsystem passieren zu lassen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Nebenwirkung auf Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulationstherapien, Blutungsneigung oder schwerer Hypertonie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
  • Der Patient hat eine Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen würde.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Standardbehandlungsverfahren vor Ort einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt Anzahl der Probanden ohne CEC-bestätigte schwere unerwünschte Ereignisse (MAE), einschließlich Tod, ungeplanter größerer Amputation am Indexglied oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CDTLR) über 30 Tage.
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, ausgedrückt in Prozent
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Anzahl der Probanden, die über einen Zeitraum von 12 Monaten keine CEC aufweisen. Bestätigte klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (CDTLR).
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von CDTLR nach 12 Monaten, ausgedrückt als Prozentsatz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg definiert als Lieferung und Einsatz des Studien-Stents, um eine endgültige Stenose des Restdurchmessers von ≤ 30 % zu erreichen, gemessen durch visuelle Beurteilung der angiographischen Bildgebung am Ende des Studienverfahrens an Tag 0.
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Anzahl der Teilnehmer mit finaler Reststenose ≤ 30 %
Verfahrenstechnisch
Verfahrenserfolg definiert als technischer Erfolg ohne MAE (umfasst Tod,
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit akutem technischem Erfolg und fehlendem MAE
24 Stunden nach dem Indexverfahren
Inzidenz von Bestandteilen von CEC-bestätigtem MAE.
Zeitfenster: 30 Tage, 12, 24 und 36 Monate
Inzidenz einzelner Komponenten von CEC-beurteiltem MAE (Tod, jede ungeplante größere Amputation an der Index-Gliedmaße oder CDTLR).
30 Tage, 12, 24 und 36 Monate
Gesamtrate und Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtrate und Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Tag 0 bis zum Abschluss der Studiennachbeobachtung in Monat 36
36 Monate
Durchgängigkeitsrate des primären Stents bestimmt durch Duplex-Ultraschall im Core-Labor nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Stent-Durchgängigkeit, ausgedrückt als Prozentsatz
12 Monate
Vergleich der mittleren klinischen Rutherford-Kategorie, gemessen zu Studienbeginn, Tag 30, Monat 12, 24 und 36.
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Monate 12, 24 und 36.
Vergleichen Sie RCC bei jedem Folgebesuch mit dem Ausgangswert
Baseline, Tag 30, Monate 12, 24 und 36.
Funktionelles Ergebnis: Vergleich der Messung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, dann in Monat 12.
Vergleich der Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) zu Studienbeginn, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, dann in Monat 12.
Baseline, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, dann in Monat 12.
Vergleich der Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, dann in den Monaten 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Monate 12, 24 und 36.
Vergleichen Sie die Veränderung des QoL-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Tag 30, Monate 12, 24 und 36.
Häufigkeit von Stentfrakturen
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenz gemeldeter Stentfrakturen, die von den Untersuchungszentren über einen Zeitraum von 36 Monaten gemeldet wurden
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIMICS-3D-USA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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