Estudo de Registro MIMICS-3D-EUA
15 de novembro de 2022 atualizado por: Veryan Medical Ltd.
Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico para avaliar o sistema de stent vascular 3D BioMimics no tratamento da doença arterial periférica: MIMICS-3D-EUA
O estudo MIMICS-3D-USA é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional (não investigacional) do Sistema de Stent Vascular BioMimics 3D que avalia a segurança, a eficácia e o desempenho do dispositivo em uma população clínica do mundo real de pacientes submetidos à intervenção fêmoro-poplítea para o tratamento da doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MIMICS-3D-USA foi desenvolvido para permitir a coleta, análise, relatório e apresentação de dados do uso do sistema de stent vascular BioMimics 3D adquirido pelo hospital/instituição ou conjunto intervencionista de escritório e usado de acordo com as IFU associadas ao aprovação da FDA do produto.
A intenção deste estudo observacional pós-comercialização é aumentar a compreensão do desempenho do Sistema de Stent Vascular BioMimics 3D em uma população maior de pacientes representativos de uma situação do mundo real dentro de hospitais, instituições e suítes ou laboratórios de intervenção baseados em escritórios nos EUA .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Pulse Cardiovascular Institute
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CIS Clinical Research Corporation
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cardiac And Vascular Interventions of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Advanced Cardiovascular Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- US cardiovascular of Greenburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75609
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Hurricane Cardiology Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- AZH Wound & Vascular Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que receberem tratamento com o sistema de stent vascular 3D BioMimics da Veryan de acordo com a indicação de uso aprovada pela FDA (aprovação PMA # 180003), conforme declarado nas Instruções de uso (IFU), serão inscritos consecutivamente neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem idade ≥18 e ≤85 anos na data do consentimento.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo antes do procedimento de indexação.
- O paciente tem doença arterial periférica sintomática documentada agendada para tratamento com o sistema de stent vascular BioMimics 3D de acordo com o IFU.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujas lesões não podem ser cruzadas com um cateter de fio e/ou balão e não podem ser dilatadas o suficiente para permitir a passagem do sistema de entrega.
- Pacientes com histórico de intolerância ou reação adversa a terapias antiplaquetárias e/ou anticoagulantes, diátese hemorrágica ou hipertensão grave.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
- O paciente tem uma comorbidade que, na opinião do investigador, limitaria a expectativa de vida a menos de 12 meses.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente não consegue ou não quer cumprir os procedimentos de atendimento padrão do local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança do número de indivíduos isentos de eventos adversos maiores (MAE) julgados pela CEC, incluindo morte, qualquer amputação maior não planejada realizada no membro índice ou revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida (CDTLR) por 30 dias.
Prazo: 30 dias
|
Livre de eventos adversos graves expresso como uma porcentagem
|
30 dias
|
|
Desfecho primário de eficácia do número de indivíduos isentos de CEC Adjudicado revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CDTLR) ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de CDTLR em 12 meses expressa como uma porcentagem
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico definido como entrega e implantação do stent do estudo para atingir uma estenose de diâmetro residual final de ≤30% medida pela avaliação visual da imagem angiográfica no final do procedimento do estudo no dia 0.
Prazo: Processual
|
Número de participantes com estenose residual final ≤30%
|
Processual
|
|
Sucesso do procedimento definido como sucesso técnico com ausência de MAE (compreendendo morte,
Prazo: 24 horas após o procedimento de indexação
|
Número de participantes com sucesso técnico agudo e ausência de MAE
|
24 horas após o procedimento de indexação
|
|
Incidência de componentes do MAE aprovado pela CEC.
Prazo: 30 dias, 12, 24 e 36 meses
|
Incidência de componentes individuais de MAE aprovados por CEC (morte, qualquer amputação maior não planejada realizada no membro indicador ou CDTLR).
|
30 dias, 12, 24 e 36 meses
|
|
Taxa geral e incidência de eventos adversos
Prazo: 36 Meses
|
Taxa geral e incidência de eventos adversos desde o dia 0 até a conclusão do acompanhamento do estudo no mês 36
|
36 Meses
|
|
Taxa primária de permeabilidade do stent determinada por ultrassom duplex, adjudicado pelo laboratório central, aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Patência primária do stent expressa como uma porcentagem
|
12 meses
|
|
Comparação da categoria clínica média de Rutherford medida na linha de base, dia 30, meses 12, 24 e 36.
Prazo: Linha de base, dia 30, meses 12, 24 e 36.
|
Compare o RCC em cada visita de acompanhamento com a linha de base
|
Linha de base, dia 30, meses 12, 24 e 36.
|
|
Resultado funcional: comparação da medição do índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base, dentro de 30 dias após o procedimento de indexação, então no Mês 12.
|
Comparação da medição do índice tornozelo-braquial (ABI) na linha de base, dentro de 30 dias após o procedimento de índice e, em seguida, no mês 12.
|
Linha de base, dentro de 30 dias após o procedimento de indexação, então no Mês 12.
|
|
Comparação do escore de qualidade de vida (QoL) na linha de base, dentro de 30 dias após o procedimento índice, depois nos meses 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, dia 30, meses 12, 24 e 36.
|
Compare a mudança na pontuação de QoL em comparação com a linha de base
|
Linha de base, dia 30, meses 12, 24 e 36.
|
|
Incidência de fraturas de stent
Prazo: 36 Meses
|
Incidência de fratura de stent relatada por centros de investigação ao longo de 36 meses
|
36 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIMICS-3D-USA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .