MIMICS-3D-USA registerstudie
15 november 2022 uppdaterad av: Veryan Medical Ltd.
En prospektiv, multicenter observationsstudie för att utvärdera BioMimics 3D vaskulära stentsystem vid behandling av perifer arteriell sjukdom: MIMICS-3D-USA
MIMICS-3D-USA-studien är en prospektiv, multicenter, observationsstudie (icke-utredande) av BioMimics 3D Vascular Stent System som utvärderar utvärdering av säkerhet, effektivitet och enhetsprestanda inom en verklig klinisk population av patienter som genomgår femoropoliteal intervention för behandling av perifer artärsjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MIMICS-3D-USA-studien är utformad för att möjliggöra insamling, analys, rapportering och presentation av data från användningen av BioMimics 3D Vascular Stent System som köpts av sjukhuset/institutionen eller kontorets interventionssvit och används i enlighet med IFU associerad med produktens FDA-godkännande.
Avsikten med den här observationsstudien efter marknaden är att öka förståelsen för prestandan hos BioMimics 3D Vascular Stent System i en större population av patienter som representerar en verklig situation inom amerikanska sjukhus, institutioner och kontorsbaserade interventionssviter eller laboratorier .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Pulse Cardiovascular Institute
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- CIS Clinical Research Corporation
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02482
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Cardiac And Vascular Interventions of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Advanced Cardiovascular Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
- US cardiovascular of Greenburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Ascension Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75609
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Hurricane Cardiology Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
- AZH Wound & Vascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får behandling med Veryans BioMimics 3D Vascular Stent System i enlighet med den aktuella godkända FDA (PMA # 180003 godkännande) indikationen för användning som anges i bruksanvisningen (IFU) kommer att registreras i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥18 år och ≤85 år vid datumet för samtycke.
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien före indexproceduren.
- Patienten har dokumenterat symtomatisk perifer artärsjukdom planerad för behandling med BioMimics 3D Vascular Stent System i enlighet med IFU.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars lesioner inte kan korsas med en tråd och/eller ballongkateter och inte kan dilateras tillräckligt för att tillåta passage av leveranssystemet.
- Patienter med intolerans i anamnesen eller biverkningar av trombocythämmande och/eller antikoagulerande behandlingar, blödningsdiates eller svår hypertoni.
- Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan.
- Patienten har en komorbiditet som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 12 månader.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten är oförmögen eller ovillig att följa platsens standard för vårdprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetseffektmått för antalet försökspersoner som är fria från CEC-bedömda allvarliga biverkningar (MAE) innefattande dödsfall, eventuell oplanerad större amputation utförd på indexlemmet eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CDTLR) under 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från allvarliga biverkningar uttryckt i procent
|
30 dagar
|
|
Primär effektmått för antalet försökspersoner med frihet från CEC Bedömd kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CDTLR) under 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från CDTLR vid 12 månader uttryckt i procent
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång definierad som leverans och utplacering av studiestenten för att uppnå en slutlig restdiameterstenos på ≤30 % mätt genom visuell bedömning av angiografisk avbildning i slutet av studieproceduren på dag 0.
Tidsram: Procedurmässigt
|
Antal deltagare med slutlig kvarvarande stenos ≤30 %
|
Procedurmässigt
|
|
Procedurmässig framgång definieras som teknisk framgång med frånvaro av MAE (inklusive död,
Tidsram: 24 timmar efter indexproceduren
|
Antal deltagare med akut teknisk framgång och frånvaro av MAE
|
24 timmar efter indexproceduren
|
|
Förekomst av komponenter av CEC-bedömd MAE.
Tidsram: 30 dagar, 12, 24 och 36 månader
|
Förekomst av individuella komponenter av CEC-bedömd MAE (död, eventuell oplanerad större amputation utförd på indexlem eller CDTLR).
|
30 dagar, 12, 24 och 36 månader
|
|
Totalfrekvens och incidens av biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Totalfrekvens och incidens av biverkningar från dag 0 till avslutad studieuppföljning vid månad 36
|
36 månader
|
|
Primär stentpatensfrekvens bestäms av core lab-bedömd, duplex ultraljud vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Primär stentpatency uttryckt i procent
|
12 månader
|
|
Jämförelse av genomsnittlig Rutherford Clinical Category uppmätt vid baslinje, dag 30, månader 12, 24 och 36.
Tidsram: Baslinje, dag 30, månader 12, 24 och 36.
|
Jämför RCC vid varje uppföljningsbesök med Baseline
|
Baslinje, dag 30, månader 12, 24 och 36.
|
|
Funktionellt resultat: jämförelse av ankelbrachialindexmätning
Tidsram: Baslinje, inom 30 dagar efter indexproceduren, sedan vid månad 12.
|
Jämförelse av mätningen av ankelbrachial index (ABI) vid baslinjen, inom 30 dagar efter indexproceduren, sedan vid månad 12.
|
Baslinje, inom 30 dagar efter indexproceduren, sedan vid månad 12.
|
|
Jämförelse av livskvalitetspoäng (QoL) vid baslinjen, inom 30 dagar efter indexproceduren, sedan vid månaderna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, dag 30, månader 12, 24 och 36.
|
Jämför förändringen i QoL-poäng jämfört med Baseline
|
Baslinje, dag 30, månader 12, 24 och 36.
|
|
Förekomst av stentfrakturer
Tidsram: 36 månader
|
Incidensen av rapporterad stentfraktur rapporterad av undersökningsställen under 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
4 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
4 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIMICS-3D-USA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .