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Studio del registro MIMICS-3D-USA

15 novembre 2022 aggiornato da: Veryan Medical Ltd.

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare il sistema di stent vascolare BioMimics 3D nel trattamento dell'arteriopatia periferica: MIMICS-3D-USA

Lo studio MIMICS-3D-USA è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale (non sperimentale) del sistema di stent vascolare BioMimics 3D che valuta la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo all'interno di una popolazione clinica reale di pazienti sottoposti a intervento femoropopliteo per il trattamento della malattia delle arterie periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MIMICS-3D-USA è progettato per consentire la raccolta, l'analisi, la segnalazione e la presentazione dei dati derivanti dall'uso del sistema di stent vascolare BioMimics 3D acquistato dall'ospedale/istituto o dalla suite interventistica dell'ufficio e utilizzato in conformità con le IFU associate allo studio approvazione FDA del prodotto. L'intento di questo studio osservazionale post-commercializzazione è quello di aumentare la comprensione delle prestazioni del sistema di stent vascolare 3D BioMimics in una popolazione più ampia di pazienti rappresentativi di una situazione reale all'interno di ospedali, istituzioni e sale operatorie o laboratori statunitensi .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • AZH Wound & Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che ricevono il trattamento con il sistema di stent vascolare BioMimics 3D di Veryan in conformità con l'attuale indicazione per l'uso approvata dalla FDA (approvazione PMA n.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età ≥18 e ≤85 anni alla data del consenso.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima della procedura di indicizzazione.
  • Il paziente ha documentato un'arteriopatia periferica sintomatica programmata per il trattamento con il sistema di stent vascolare BioMimics 3D in conformità con le IFU.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti le cui lesioni non possono essere attraversate con un catetere metallico e/o a palloncino e non possono essere sufficientemente dilatate per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
  • Pazienti con anamnesi di intolleranza o reazione avversa a terapie antipiastriniche e/o anticoagulanti, diatesi emorragica o ipertensione grave.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio.
  • Il paziente ha una comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare le procedure standard di cura del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza del numero di soggetti liberi da eventi avversi maggiori (MAE) giudicati dalla CEC comprendenti morte, qualsiasi amputazione maggiore non pianificata eseguita sull'arto indice o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CDTLR) per 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da eventi avversi maggiori espressa in percentuale
30 giorni
Endpoint primario di efficacia del numero di soggetti liberi da CEC Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CDTLR) aggiudicata per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da CDTLR a 12 mesi espressa in percentuale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico definito come consegna e posizionamento dello stent dello studio per ottenere una stenosi del diametro residuo finale di ≤30% misurata mediante valutazione visiva dell'imaging angiografico alla fine della procedura dello studio il giorno 0.
Lasso di tempo: Procedurale
Numero di partecipanti con stenosi residua finale ≤30%
Procedurale
Successo procedurale definito come successo tecnico con assenza di MAE (comprendente morte,
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con successo tecnico acuto e assenza di MAE
24 ore dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza di componenti di MAE giudicato CEC.
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24 e 36 mesi
Incidenza di singoli componenti di MAE giudicato CEC (morte, qualsiasi amputazione maggiore non pianificata eseguita sull'arto indice o CDTLR).
30 giorni, 12, 24 e 36 mesi
Tasso complessivo e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso complessivo e incidenza di eventi avversi dal giorno 0 al completamento del follow-up dello studio al mese 36
36 mesi
Tasso di pervietà dello stent primario determinato da ecografia duplex giudicata dal laboratorio di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria dello stent espressa in percentuale
12 mesi
Confronto della categoria clinica Rutherford media misurata al basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36.
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36.
Confronta RCC a ciascuna visita di follow-up con il riferimento
Basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36.
Risultato funzionale: confronto della misurazione dell'indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Basale, entro 30 giorni dalla procedura dell'indice, quindi al mese 12.
Confronto della misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) al basale, entro 30 giorni dalla procedura dell'indice, quindi al mese 12.
Basale, entro 30 giorni dalla procedura dell'indice, quindi al mese 12.
Confronto del punteggio della qualità della vita (QoL) al basale, entro 30 giorni dalla procedura dell'indice, quindi ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36.
Confrontare la variazione del punteggio QoL rispetto al riferimento
Basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36.
Incidenza di fratture dello stent
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza di frattura dello stent segnalata segnalata dai siti di indagine per 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIMICS-3D-USA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent vascolare BioMimics 3D

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