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MIMICS-3D-美国注册研究

2022年11月15日 更新者：Veryan Medical Ltd.

评估 BioMimics 3D 血管支架系统治疗外周动脉疾病的前瞻性多中心观察研究：MIMICS-3D-USA

MIMICS-3D-USA 研究是一项针对 BioMimics 3D 血管支架系统的前瞻性、多中心、观察性研究（非研究性），旨在评估接受股腘动脉介入治疗的真实临床患者群体的安全性、有效性和设备性能外周动脉疾病的治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

MIMICS-3D-USA 研究旨在收集、分析、报告和展示医院/机构或办公室介入套件购买的 BioMimics 3D 血管支架系统的数据，并根据与产品的 FDA 批准。 这项上市后观察性研究的目的是增加对 BioMimics 3D 血管支架系统在美国医院、机构和基于办公室的介入套件或实验室中代表真实世界情况的更多患者群体的性能的理解.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Pulse Cardiovascular Institute
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02482
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
        • NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cardiac And Vascular Interventions of NJ
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Advanced Cardiovascular Solutions
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • US cardiovascular of Greenburg
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Ascension Seton Heart Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St Lukes Medical Center
      • McKinney、Texas、美国、75609
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Hurricane Cardiology Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53221
        • AZH Wound & Vascular Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据使用说明 (IFU) 中规定的当前批准的 FDA（PMA #180003 批准）使用适应症接受 Veryan 的 BioMimics 3D 血管支架系统治疗的患者将连续参加本研究

描述

纳入标准：

  • 患者在同意之日年龄≥18 岁且≤85 岁。
  • 在索引程序之前，患者已提供参与研究的书面知情同意书。
  • 患者已记录有症状的外周动脉疾病，计划根据 IFU 使用 BioMimics 3D 血管支架系统进行治疗。

排除标准：

  • 病灶不能用导线和/或球囊导管穿过并且不能充分扩张以允许输送系统通过的患者。
  • 有抗血小板和/或抗凝治疗不耐受或不良反应、出血素质或严重高血压病史的患者。
  • 已知对镍钛过敏的患者。
  • 患者患有研究者认为会将预期寿命限制在 12 个月以下的合并症。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 患者无法或不愿遵守现场标准护理程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内未发生 CEC 判定的主要不良事件 (MAE) 的受试者数量的安全终点，包括死亡、对指数肢体进行的任何计划外大截肢或临床驱动的靶病变血运重建 (CDTLR)。
大体时间：30天
免于主要不良事件，以百分比表示
30天
12 个月内无 CEC 临床驱动目标病变血运重建 (CDTLR) 的受试者数量的主要有效性终点
大体时间：12个月
12 个月时免于 CDTLR，以百分比表示
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功定义为在第 0 天的研究程序结束时通过血管造影成像的视觉评估测量的研究支架的交付和部署实现 ≤ 30% 的最终残余直径狭窄。
大体时间：程序
最终残余狭窄≤30%的参与者人数
程序
程序成功定义为没有 MAE 的技术成功（包括死亡，
大体时间：索引程序后 24 小时
技术成功且没有 MAE 的参与者人数
索引程序后 24 小时
CEC 判定的 MAE 成分的发生率。
大体时间：30 天、12、24 和 36 个月
CEC 裁定的 MAE 的各个组成部分的发生率（死亡，对食指或 CDTLR 进行的任何计划外大截肢）。
30 天、12、24 和 36 个月
不良事件的总体发生率和发生率
大体时间：36个月
从第 0 天到第 36 个月完成研究随访期间不良事件的总体发生率和发生率
36个月
主要支架通畅率由 12 个月时核心实验室裁定的双工超声确定
大体时间：12个月
以百分比表示的主支架通畅率
12个月
在基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月测量的平均 Rutherford 临床类别的比较。
大体时间：基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月。
将每次随访时的 RCC 与基线进行比较
基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月。
功能结果：踝臂指数测量比较
大体时间：基线，索引程序后 30 天内，然后是第 12 个月。
比较基线、指数手术后 30 天内和第 12 个月的踝臂指数 (ABI) 测量值。
基线，索引程序后 30 天内，然后是第 12 个月。
比较基线、指标程序后 30 天内以及第 12、24 和 36 个月时的生活质量 (QoL) 评分
大体时间：基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月。
比较 QoL 分数与基线相比的变化
基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月。
支架断裂的发生率
大体时间：36个月
36 个月内研究中心报告的支架断裂发生率
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veryan Medical Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Nuwani Edirisinghe、Veryan Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (预期的)

2023年9月4日

研究完成 (预期的)

2025年9月4日

研究注册日期

首次提交

2020年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MIMICS-3D-USA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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