Badanie rejestru MIMICS-3D-USA
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Veryan Medical Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające system stentów naczyniowych BioMimics 3D w leczeniu choroby tętnic obwodowych: MIMICS-3D-USA
Badanie MIMICS-3D-USA jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym (niebadawczym) systemu stentów naczyniowych BioMimics 3D, które ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i działanie urządzenia w rzeczywistej populacji klinicznej pacjentów poddawanych interwencji udowo-podkolanowej z powodu leczenie choroby tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MIMICS-3D-USA ma na celu umożliwienie gromadzenia, analizowania, raportowania i prezentacji danych z użytkowania systemu stentów naczyniowych BioMimics 3D zakupionego przez szpital/instytucję lub gabinet interwencyjny i używanego zgodnie z instrukcją użytkowania związaną z zatwierdzenie produktu przez FDA.
Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest lepsze zrozumienie działania systemu stentów naczyniowych BioMimics 3D w większej populacji pacjentów reprezentujących rzeczywistą sytuację w amerykańskich szpitalach, instytucjach i gabinetach interwencyjnych lub laboratoriach .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Pulse Cardiovascular Institute
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- CIS Clinical Research Corporation
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
- NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cardiac And Vascular Interventions of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Advanced Cardiovascular Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- US cardiovascular of Greenburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Ascension Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75609
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Hurricane Cardiology Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
- AZH Wound & Vascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni za pomocą systemu stentów naczyniowych 3D BioMimics firmy Veryan zgodnie z aktualnie zatwierdzonym wskazaniem FDA (zatwierdzenie PMA nr 180003) do stosowania zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) będą kolejno włączani do tego badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku ≥18 i ≤85 lat w dniu wyrażenia zgody.
- Pacjentka przed zabiegiem indeksacji wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent ma udokumentowaną objawową chorobę tętnic obwodowych zakwalifikowaną do leczenia za pomocą systemu stentów naczyniowych BioMimics 3D zgodnie z instrukcją obsługi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zmian chorobowych nie można przekroczyć za pomocą drutu i/lub cewnika balonowego i których nie można rozszerzyć na tyle, aby umożliwić przejście systemu wprowadzającego.
- Pacjenci z nietolerancją lub niepożądanymi reakcjami na leki przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe w wywiadzie, skazą krwotoczną lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan.
- Pacjent ma chorobę współistniejącą, która w ocenie Badacza ograniczy oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur obowiązujących w placówce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący liczby pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) uznane przez CEC, obejmujące zgon, jakąkolwiek nieplanowaną dużą amputację kończyny wskazującej lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (CDTLR) w okresie 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych wyrażona w procentach
|
30 dni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, liczba pacjentów wolnych od CEC Orzeczona klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CDTLR) przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od CDTLR w wieku 12 miesięcy wyrażona w procentach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny definiowany jako dostarczenie i rozmieszczenie stentu badawczego w celu uzyskania ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej ≤30% mierzonego na podstawie wizualnej oceny obrazowania angiograficznego na koniec procedury badania w dniu 0.
Ramy czasowe: Proceduralny
|
Liczba uczestników z ostatecznym zwężeniem rezydualnym ≤30%
|
Proceduralny
|
|
Sukces proceduralny definiowany jako sukces techniczny przy braku MAE (obejmujący śmierć,
Ramy czasowe: 24 godziny po procedurze indeksowania
|
Liczba uczestników z ostrym sukcesem technicznym i brakiem MAE
|
24 godziny po procedurze indeksowania
|
|
Występowanie składników MAE orzeczonego przez CEC.
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Występowanie poszczególnych składowych MAE rozstrzygniętego przez CEC (zgon, każda nieplanowana duża amputacja kończyny wskazującej lub CDTLR).
|
30 dni, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Ogólna częstość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ogólna częstość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do zakończenia badania kontrolnego w miesiącu 36
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik drożności pierwotnego stentu określony przez laboratorium rdzenia, badanie USG dupleks po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność stentu wyrażona w procentach
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie średniej kategorii klinicznej Rutherforda mierzonej na początku badania, w dniu 30, w miesiącach 12, 24 i 36.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12, 24 i 36.
|
Porównaj RCC podczas każdej wizyty kontrolnej z wartością wyjściową
|
Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12, 24 i 36.
|
|
Wynik funkcjonalny: porównanie pomiaru wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji, a następnie w 12. miesiącu.
|
Porównanie pomiaru wskaźnika kostka-ramię (ABI) na początku badania, w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika, a następnie w 12. miesiącu.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji, a następnie w 12. miesiącu.
|
|
Porównanie wyniku jakości życia (QoL) na początku badania, w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania, a następnie w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12, 24 i 36.
|
Porównaj zmianę wyniku QoL w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa, dzień 30, miesiące 12, 24 i 36.
|
|
Częstość złamań stentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość zgłaszanych złamań stentu zgłaszanych przez ośrodki badawcze w ciągu 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIMICS-3D-USA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .