Исследование реестра MIMICS-3D-США
15 ноября 2022 г. обновлено: Veryan Medical Ltd.
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки системы сосудистых стентов BioMimics 3D в лечении заболеваний периферических артерий: MIMICS-3D-USA
Исследование MIMICS-3D-USA — это проспективное, многоцентровое, обсервационное (не исследовательское) исследование системы сосудистых стентов BioMimics 3D, в котором оценивается безопасность, эффективность и производительность устройства в реальной клинической популяции пациентов, перенесших бедренно-подколенное вмешательство по поводу лечение заболеваний периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MIMICS-3D-USA предназначено для сбора, анализа, составления отчетов и представления данных об использовании системы сосудистых стентов BioMimics 3D, приобретенных больницей / учреждением или офисным интервенционным набором и используемых в соответствии с IFU, связанными с одобрение продукта FDA.
Целью этого послерегистрационного обсервационного исследования является улучшение понимания эффективности системы сосудистых стентов BioMimics 3D в большей популяции пациентов, представляющих реальную ситуацию в больницах, учреждениях и офисных интервенционных отделениях или лабораториях США. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Pulse Cardiovascular Institute
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- CIS Clinical Research Corporation
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02482
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- NJ Endovascular and Amputation Prevention, LLP
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Cardiac And Vascular Interventions of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Advanced Cardiovascular Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- US cardiovascular of Greenburg
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Ascension Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor St Lukes Medical Center
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75609
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Hurricane Cardiology Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
- AZH Wound & Vascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение с помощью системы сосудистых стентов BioMimics 3D компании Veryan в соответствии с текущими показаниями к использованию, утвержденными FDA (одобрение PMA # 180003), как указано в Инструкции по применению (IFU), будут последовательно включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 и ≤85 лет на дату согласия.
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании до процедуры индексации.
- У пациента задокументировано симптоматическое заболевание периферических артерий, назначенное для лечения с помощью системы сосудистых стентов BioMimics 3D в соответствии с IFU.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых поражения не могут быть пересечены с помощью проволочного и/или баллонного катетера и не могут быть расширены в достаточной степени для прохождения системы доставки.
- Пациенты с непереносимостью или побочными реакциями на антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию в анамнезе, геморрагическим диатезом или тяжелой артериальной гипертензией.
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к никель-титану.
- Пациент имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент не может или не желает соблюдать стандартные процедуры оказания помощи в медицинском учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности для числа субъектов, у которых не было серьезных нежелательных явлений (MAE), вынесенных по решению CEC, включая смерть, любую незапланированную обширную ампутацию, выполненную на индексной конечности, или клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (CDTLR) в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, выраженное в процентах
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка эффективности: число субъектов, избавившихся от ЦИК. Вынесенная клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (CDTLR) в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие CDTLR через 12 месяцев, выраженное в процентах
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех определяется как доставка и развертывание исследуемого стента для достижения окончательного стеноза остаточного диаметра ≤30%, измеренного визуальной ангиографической оценкой в конце процедуры исследования в День 0.
Временное ограничение: Процедурный
|
Количество участников с окончательным остаточным стенозом ≤30%
|
Процедурный
|
|
Процедурный успех определяется как технический успех при отсутствии MAE (включая смерть,
Временное ограничение: 24 часа после процедуры индексации
|
Количество участников с острым техническим успехом и отсутствием МАЭ
|
24 часа после процедуры индексации
|
|
Заболеваемость компонентами MAE по решению ЦИК.
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24 и 36 месяцев
|
Частота отдельных компонентов MAE по решению ЦИК (смерть, любая незапланированная обширная ампутация, выполненная на указательной конечности или CDTLR).
|
30 дней, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Общая частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая частота и частота нежелательных явлений с 0-го дня до завершения наблюдения на 36-м месяце исследования.
|
36 месяцев
|
|
Уровень проходимости первичного стента, определяемый по результатам дуплексного ультразвукового исследования, установленного основной лабораторией, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость стента, выраженная в процентах
|
12 месяцев
|
|
Сравнение средней клинической категории Резерфорда, измеренной на исходном уровне, на 30-й день, через 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, месяцы 12, 24 и 36.
|
Сравните ПКР при каждом последующем посещении с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, день 30, месяцы 12, 24 и 36.
|
|
Функциональный результат: сравнение измерения лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: Базовый уровень, в течение 30 дней после процедуры индексации, затем через 12 месяцев.
|
Сравнение измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на исходном уровне, в течение 30 дней после индексной процедуры, а затем через 12 месяцев.
|
Базовый уровень, в течение 30 дней после процедуры индексации, затем через 12 месяцев.
|
|
Сравнение оценки качества жизни (КЖ) на исходном уровне, в течение 30 дней после индексной процедуры, а затем через 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, месяцы 12, 24 и 36.
|
Сравните изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, день 30, месяцы 12, 24 и 36.
|
|
Частота переломов стента
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота зарегистрированных переломов стента, о которых сообщили исследовательские центры в течение 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nuwani Edirisinghe, Veryan Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIMICS-3D-USA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .