細菌性膣炎の成人女性における Gedea Pessary の臨床成績と安全性 (Nefertiti)
細菌性膣炎の成人女性におけるゲデア ペッサリーの臨床成績と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、BV が確認された成人女性における Gedea Pessary による初期治療および予防治療の臨床成績、安全性、局所忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
研究集団は、BV症状（魚臭、刺激および灼熱感）を求めている18歳以上の初潮後、閉経前の女性で構成されます。
患者は研究サイトの婦人科および性的健康クリニックで募集され、合計 150 人の患者が研究で無作為化される予定です。
0日目に、患者は婦人科検査を受け、膣サンプルが採取され、4：1の関係で無作為化され、Gedea Pessaryまたはビヒクルコントロール（プラセボ）の6回の投与による治療を受け、毎日自己投与されます（0日目5）に。 患者は、臨床治癒率について7日目（+2日）に再検査されます。
7日目に臨床的に治癒した患者は、研究の第2部に進み、Gedea Pessaryまたはプラセボ治療のいずれかに1:1の関係で無作為に割り付けられ、週に1回、126日間自己投与されます。
7日目に臨床的に治癒しなかった患者には、レスキュー治療（メトロニダゾール）が7日間提供されます。 彼らは、マイクロバイオームとマイコバイオーム分析のための臨床評価とサンプリングのために14日目に戻り、治癒した場合、128日目まで再発について評価されます. 14日目に治癒しない患者は研究を中止する。
7日目に臨床的に治癒し、パート2に続く患者は、再発が確認されるまで、または再発がない場合は128日目まで追跡されます。 35日目、63日目、91日目に膣サンプルを自己スワブで採取し、63日目にクリニックを訪れ、35日目と91日目に電話によるフォローアップを行います。 再発の可能性のある日の訪問時および/または再発がない場合は128日目に膣サンプルも採取されます。
膣サンプルは、診断の確認 (0 日目と 7 日目の Nugent スコア) および膣マイクロバイオームとマイコバイオームのシーケンス解析 (0 日目、7 日目、35 日目、63 日目、91 日目、再発が確認された日、または再発がない場合は 128 日目) に使用されます。 ）。
患者アンケート/ユーザビリティ、AE、および BV 再発通知に関する患者のフォローアップは、携帯電話アプリケーションで処理されます。 BVの再発が疑われる場合、患者はクリニックに戻ってBVの診断を確認する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人、初潮後、閉経前の 18 歳以上の女性。
- -アムセルの基準によるBVの診断。4つの基準のうち少なくとも3つを持っていると定義されています。
- 決定能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。
- 膣内製品の使用は控えてください（つまり、 避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤またはタンポンなど) を 7 日目まで、および毎週の治療中の各治療の 24 時間後まで。
- 7日目まで性交を控えるか、コンドームを使用してください。
- -128日間避妊（異性愛者の場合）を使用する意思がある.
- -インフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある。
除外基準:
-膣炎の他の感染原因の既知または明らかな兆候がある患者（例：
外陰膣カンジダ症、膣トリコモナス、淋菌、クラミジア・トラコマチス、単純ヘルペス、またはヒトパピローマウイルス)
- -治療期間中の予想される月経（0日目から5日目まで）。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -128日間の試験期間内に妊娠を計画している患者。
- -過去14日以内にBVの治療を受けた患者。
- -現在、BVに関係のない抗生物質療法を受けているか、過去14日以内に抗生物質療法を受けている患者。
- -過去14日以内にpH調整膣製品を使用した患者。
- -スクリーニング前の30日以内に臨床調査で治験薬を受け取った患者。
- 製品成分に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
- -治験責任医師の判断で患者を不適当にする病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲデア・ペッサリー
pHyph、膣錠、パート 1 では毎日、パート 2 では週 1 回
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膣錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、膣内錠剤、パート 1 では毎日、パート 2 では週 1 回
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膣錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の臨床治癒率
時間枠：7日目
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o 以下の 3 つの Amsel 基準をすべて満たしていないと定義されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Gedea Pessary の安全性と局所忍容性 - 報告された 7 日目までの治療で発生した AE に基づく。
時間枠：7日目
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パート1
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7日目
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主要評価項目および Nugent スコアに基づく臨床治癒として定義される、7 日目の臨床治癒率
時間枠：7日目
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パート1
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7日目
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7日目と35、63、91、128日目、および/または再発の可能性が確認された日(Amsel基準で評価)の差は、膣マイクロバイオームの分析によって評価された嫌気性膣内細菌叢症の発生においてそれぞれ。
時間枠：それぞれ 35 日目、63 日目、91 日目、128 日目
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パート2
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それぞれ 35 日目、63 日目、91 日目、128 日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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