Klinisk ydeevne og sikkerhed af Gedea-pessaret hos voksne kvinder med bakteriel vaginose (Nefertiti)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret multicenterstudie til evaluering af klinisk ydeevne, sikkerhed og lokal tolerabilitet af initial og forebyggende behandling med Gedea Pessary hos voksne kvinder med bekræftet BV.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af postmenarkale, præmenopausale kvinder på 18 år eller ældre, der søger efter BV-symptomer (lugt af fisk, irritation og svie).

Patienter vil blive rekrutteret på undersøgelsessteders gynækologiske og seksuelle sundhedsklinikker, og i alt 150 patienter er planlagt til at blive randomiseret i undersøgelsen.

På dag 0 vil patienter have gynækologisk undersøgelse, vaginale prøver og vil blive randomiseret i en 4:1-relation til at modtage behandling med 6 doser af Gedea-pessaret eller en vehikelkontrol (placebo) til selvadministrering dagligt (dage 0) til 5). Patienterne vil blive genundersøgt på dag 7 (+2 dage) for klinisk helbredelsesrate.

Patienter, der er klinisk helbredt på dag 7, vil fortsætte til anden del af undersøgelsen og vil blive randomiseret i en 1:1-relation til enten Gedea Pessary- eller placebobehandling, for at blive selvadministreret en gang om ugen i en varighed på 126 dage.

Patienter, der ikke er klinisk helbredt på dag 7, vil blive tilbudt redningsbehandling (metronidazol) i 7 dage. De vil vende tilbage på dag 14 til klinisk vurdering og prøveudtagning til mikrobiom- og mykobiomanalyse, og hvis de bliver helbredt, vil de blive vurderet for gentagelse op til dag 128. Patienter, der ikke er helbredt på dag 14, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Patienter, der er klinisk helbredt på dag 7 og fortsætter i del 2, vil blive fulgt op indtil bekræftet recidiv eller dag 128, hvis der ikke er noget recidiv. Der vil blive taget vaginale prøver ved selvpodning på dag 35, 63 og 91, et besøg på klinikken vil blive udført på dag 63 og telefonisk opfølgning vil blive foretaget på dag 35 og 91. Der vil også blive taget vaginale prøver ved besøget på dagen for potentielt gentagelse og/eller på dag 128, hvis der ikke sker en gentagelse.

Vaginale prøver vil blive brugt til at bekræfte diagnosen (Nugent-score på dag 0 og dag 7) og sekventeringsanalyse af det vaginale mikrobiom og mykobiom (dage 0, 7, 35, 63, 91 og dag for bekræftet tilbagefald eller dag 128, hvis ingen gentagelse ).

Patientopfølgning med hensyn til patientspørgeskema/brugerbarhed, AE'er og BV-gentagelsesmeddelelse vil blive håndteret med en mobiltelefonapplikation. I tilfælde af mistanke om BV-tilbagefald skal patienten vende tilbage til klinikken for bekræftelse af BV-diagnose.