Rendimiento clínico y seguridad del pesario de Gedea en mujeres adultas con vaginosis bacteriana (Nefertiti)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del pesario de Gedea en mujeres adultas con vaginosis bacteriana
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el rendimiento clínico, la seguridad y la tolerabilidad local del tratamiento inicial y preventivo con Gedea Pessary en mujeres adultas con VB confirmada.
La población del estudio consistirá en mujeres posmenárquicas y premenopáusicas de 18 años o más que busquen síntomas de VB (olor a pescado, irritación y ardor).
Los pacientes serán reclutados en las clínicas de salud ginecológica y sexual de los sitios de estudio y se planea aleatorizar un total de 150 pacientes en el estudio.
En el Día 0, las pacientes se someterán a un examen ginecológico, se tomarán muestras vaginales y serán aleatorizadas en una relación 4:1 para recibir tratamiento con 6 dosis del Pesario Gedea o un vehículo de control (placebo) para autoadministrarse diariamente (Días 0 a 5). Se volverá a examinar a los pacientes el día 7 (+2 días) para determinar la tasa de curación clínica.
Los pacientes que estén clínicamente curados en el día 7 continuarán con la segunda parte del estudio y serán aleatorizados en una relación 1:1 para recibir el Pesario Gedea o el tratamiento con placebo, que se autoadministrará una vez a la semana durante 126 días.
A los pacientes que no estén clínicamente curados el día 7 se les ofrecerá un tratamiento de rescate (metronidazol) durante 7 días. Regresarán el día 14 para evaluación clínica y toma de muestras para análisis de microbioma y micobioma, y si se curan, se evaluará su recurrencia hasta el día 128. Los pacientes que no estén curados el día 14 serán descontinuados del estudio.
Los pacientes que estén clínicamente curados en el Día 7 y que continúen en la Parte 2 serán seguidos hasta que se confirme la recurrencia o hasta el Día 128 si no hubo recurrencia. Se tomarán muestras vaginales mediante hisopo los días 35, 63 y 91, se realizará una visita a la clínica el día 63 y se realizará un seguimiento telefónico los días 35 y 91. También se tomarán muestras vaginales en la visita el Día de la recurrencia potencial y/o en el Día 128 si no hay recurrencia.
Las muestras vaginales se utilizarán para confirmar el diagnóstico (puntuación de Nugent el día 0 y el día 7) y el análisis de secuenciación del microbioma y micobioma vaginal (días 0, 7, 35, 63, 91 y día de recurrencia confirmada o día 128 si no hay recurrencia). ).
El seguimiento del paciente en lo que respecta al cuestionario/usabilidad del paciente, la notificación de recurrencia de AE y BV se manejará con una aplicación de teléfono móvil. En caso de sospecha de recurrencia de VB, el paciente debe regresar a la clínica para confirmar el diagnóstico de VB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Derby, Reino Unido
- Derbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust
-
Northampton, Reino Unido
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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-
-
Helsingborg, Suecia
- Hoftekliniken
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Malmö, Suecia
- Curakliniken
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas, posmenárquicas y premenopáusicas de 18 años o más.
- Diagnóstico de VB según los criterios de Amsel, definido como tener al menos 3 de los 4 criterios.
- Tener capacidad resolutiva y otorgar consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- Abstenerse de usar cualquier producto intravaginal (es decir, cremas anticonceptivas, geles, espumas, esponjas, lubricantes o tampones, etc.) hasta el Día 7 y las 24 horas siguientes a cada tratamiento durante el tratamiento semanal.
- Abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condón hasta el día 7.
- Dispuesto a usar anticonceptivos (si es heterosexual) durante 128 días.
- Consentimiento informado firmado y dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con signos conocidos o aparentes de otras causas infecciosas de vaginitis (p.
candidiasis vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex o virus del papiloma humano) en la selección.
- Menstruación anticipada durante el período de tratamiento (Día 0 a Día 5).
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que planean concebir dentro de los 128 días de duración del estudio.
- Pacientes que fueron tratados por VB en los últimos 14 días.
- Pacientes que actualmente reciben terapia con antibióticos no relacionada con la VB o que han recibido terapia con antibióticos en los últimos 14 días.
- Pacientes que hayan usado productos vaginales modificadores del pH en los últimos 14 días.
- Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier componente del producto.
- Cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pesario Gedea
pHyph, tableta vaginal, diariamente en la Parte 1 y una vez por semana en la Parte 2
|
Tableta vaginal
|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo, tableta vaginal, diariamente en la Parte 1 y una vez por semana en la Parte 2
|
Tableta vaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación clínica en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
o Definido como la ausencia de todos los siguientes 3 criterios de Amsel:
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad local de Gedea Pessary, según los AA emergentes del tratamiento notificados hasta el día 7.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Parte 1
|
Día 7
|
|
Tasa de curación clínica en el día 7, definida como curación clínica según el criterio de valoración principal y la puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: Día 7
|
Parte 1
|
Día 7
|
|
Diferencia entre el Día 7 y los Días 35, 63, 91, 128 y/o Día de posible confirmación de recurrencia (evaluada según los criterios de Amsel), respectivamente, en la aparición de disbiosis vaginal anaeróbica evaluada mediante análisis del microbioma vaginal.
Periodo de tiempo: Día 35, 63, 91 y 128, respectivamente
|
Parte 2
|
Día 35, 63, 91 y 128, respectivamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QRS-CL3-003
- CIV-GB-20-09-034813 (Otro identificador: EUDAMED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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