Performances cliniques et sécurité du pessaire Gedea chez les femmes adultes atteintes de vaginose bactérienne (Nefertiti)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les performances cliniques et l'innocuité du pessaire Gedea chez les femmes adultes atteintes de vaginose bactérienne
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer les performances cliniques, l'innocuité et la tolérabilité locale du traitement initial et préventif par Gedea Pessary chez les femmes adultes atteintes de VB confirmée.
La population à l'étude sera composée de femmes post-ménarchiques et pré-ménopausées âgées de 18 ans ou plus à la recherche de symptômes de VB (odeur de poisson, irritation et brûlure).
Les patients seront recrutés dans les cliniques de santé gynécologique et sexuelle des sites d'étude et un total de 150 patients devrait être randomisé dans l'étude.
Au jour 0, les patientes subiront un examen gynécologique, des échantillons vaginaux seront prélevés et seront randomisées dans une relation 4: 1 pour recevoir un traitement avec 6 doses du pessaire Gedea ou un véhicule témoin (placebo) à auto-administrer quotidiennement (jours 0 à 5). Les patients seront réexaminés au jour 7 (+2 jours) pour le taux de guérison clinique.
Les patients qui sont cliniquement guéris au jour 7 poursuivront la deuxième partie de l'étude et seront randomisés selon une relation 1: 1 entre le pessaire Gedea ou le traitement placebo, à auto-administrer une fois par semaine pendant une durée de 126 jours.
Les patients non guéris cliniquement au jour 7 se verront proposer un traitement de secours (métronidazole) pendant 7 jours. Ils reviendront au jour 14 pour une évaluation clinique et un échantillonnage pour l'analyse du microbiome et du mycobiome, et s'ils sont guéris, ils seront évalués pour une récidive jusqu'au jour 128. Les patients qui ne sont pas guéris au jour 14 seront retirés de l'étude.
Les patients qui sont cliniquement guéris au jour 7 et qui continuent dans la partie 2 seront suivis jusqu'à la récidive confirmée ou au jour 128 s'il n'y a pas de récidive. Des échantillons vaginaux seront prélevés par auto-écouvillonnage aux jours 35, 63 et 91, une visite à la clinique sera effectuée au jour 63 et un suivi téléphonique sera effectué aux jours 35 et 91. Des échantillons vaginaux seront également prélevés lors de la visite le jour de la récidive potentielle et/ou au jour 128 s'il n'y a pas de récidive.
Des échantillons vaginaux seront utilisés pour confirmer le diagnostic (score de Nugent au jour 0 et au jour 7) et analyser le séquençage du microbiome vaginal et du mycobiome (jours 0, 7, 35, 63, 91 et jour de récidive confirmée ou jour 128 si aucune récidive ).
Le suivi des patients en ce qui concerne le questionnaire patient/la convivialité, les EI et la notification de récidive de VB sera géré avec une application pour téléphone mobile. En cas de suspicion de récidive de VB, le patient doit retourner à la clinique pour confirmation du diagnostic de VB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derby, Royaume-Uni
- Derbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust
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Northampton, Royaume-Uni
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Helsingborg, Suède
- Hoftekliniken
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Malmö, Suède
- Curakliniken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes, post-ménarchales, pré-ménopausées âgées de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de VB selon les critères d'Amsel, définis comme ayant au moins 3 des 4 critères.
- Avoir la capacité de décision et fournir un consentement éclairé écrit.
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- S'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux (c.-à-d. crèmes, gels, mousses, éponges, lubrifiants ou tampons contraceptifs, etc.) jusqu'au jour 7 et les 24 heures suivantes après chaque traitement pendant le traitement hebdomadaire.
- S'abstenir de rapports sexuels ou utiliser un préservatif jusqu'au jour 7.
- Disposé à utiliser la contraception (si hétérosexuel) pendant 128 jours.
- Consentement éclairé signé et désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Patientes présentant des signes connus ou apparents d'autres causes infectieuses de vaginite (par ex.
candidose vulvo-vaginale, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou virus du papillome humain) lors du dépistage.
- Menstruations anticipées pendant la période de traitement (Jour 0 à Jour 5).
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui envisagent de concevoir au cours de la durée de l'étude de 128 jours.
- Patients traités pour VB au cours des 14 derniers jours.
- Patients qui reçoivent actuellement une antibiothérapie non liée à la VB ou qui ont reçu une antibiothérapie au cours des 14 derniers jours.
- Patientes ayant utilisé des produits vaginaux modifiant le pH au cours des 14 derniers jours.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans le cadre d'une investigation clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à l'un des composants du produit.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pessaire de Gédéa
pHyph, comprimé vaginal, quotidien dans la partie 1 et une fois par semaine dans la partie 2
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Comprimé vaginal
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Comparateur placebo: Placebo
placebo, comprimé vaginal, quotidiennement dans la partie 1 et une fois par semaine dans la partie 2
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Comprimé vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison clinique au jour 7
Délai: Jour 7
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o Défini comme l'absence de tous les 3 critères Amsel suivants :
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité locale du pessaire Gedea - sur la base des EI survenus pendant le traitement signalés jusqu'au jour 7.
Délai: Jour 7
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Partie 1
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Jour 7
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Taux de guérison clinique au jour 7, défini comme la guérison clinique selon le critère d'évaluation principal et le score de Nugent
Délai: Jour 7
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Partie 1
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Jour 7
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Différence entre le jour 7 et les jours 35, 63, 91, 128 et/ou le jour de la confirmation d'une éventuelle récidive (évaluée selon les critères d'Amsel), respectivement, dans la survenue d'une dysbiose vaginale anaérobie telle qu'évaluée par l'analyse du microbiome vaginal.
Délai: Jour 35, 63, 91 et 128, respectivement
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Partie 2
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Jour 35, 63, 91 et 128, respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QRS-CL3-003
- CIV-GB-20-09-034813 (Autre identifiant: EUDAMED)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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