Desempenho Clínico e Segurança do Pessário Gedea em Mulheres Adultas com Vaginose Bacteriana (Nefertiti)
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o desempenho clínico e a segurança do pessário Gedea em mulheres adultas com vaginose bacteriana
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o desempenho clínico, segurança e tolerabilidade local do tratamento inicial e preventivo com Gedea Pessary em mulheres adultas com VB confirmada.
A população do estudo consistirá em mulheres pós-menarca e pré-menopausa com 18 anos ou mais em busca de sintomas de VB (cheiro de peixe, irritação e queimação).
Os pacientes serão recrutados nas clínicas de saúde sexual e ginecológica dos locais de estudo e um total de 150 pacientes está planejado para ser randomizado no estudo.
No dia 0, as pacientes terão exame ginecológico, coleta de amostras vaginais e serão randomizadas em uma relação de 4:1 para receber tratamento com 6 doses do Pessário Gedea ou um controle de veículo (placebo) para ser autoadministrado diariamente (dias 0 a 5). Os pacientes serão reexaminados no dia 7 (+2 dias) para taxa de cura clínica.
Os pacientes clinicamente curados no dia 7 continuarão para a segunda parte do estudo e serão randomizados em uma relação de 1:1 para tratamento com Gedea Pessary ou placebo, para serem autoadministrados uma vez por semana durante 126 dias.
Os pacientes não curados clinicamente no dia 7 receberão tratamento de resgate (metronidazol) por 7 dias. Eles retornarão no dia 14 para avaliação clínica e amostragem para análise de microbioma e micobioma e, se curados, serão avaliados quanto à recorrência até o dia 128. Os pacientes que não forem curados no Dia 14 serão descontinuados do estudo.
Pacientes clinicamente curados no dia 7 e continuando na parte 2 serão acompanhados até a recorrência confirmada ou dia 128 se não houver recorrência. Amostras vaginais serão coletadas por auto-cotonete nos dias 35, 63 e 91, uma visita à clínica será realizada no dia 63 e o acompanhamento por telefone será feito nos dias 35 e 91. Amostras vaginais também serão coletadas na consulta no dia da potencial recorrência e/ou no dia 128 se não houver recorrência.
Amostras vaginais serão usadas para confirmação do diagnóstico (escore de Nugent no dia 0 e dia 7) e análise de sequenciamento do microbioma vaginal e micobioma (dias 0, 7, 35, 63, 91 e dia de recorrência confirmada ou dia 128 se não houver recorrência ).
O acompanhamento do paciente em relação ao questionário/usabilidade do paciente, EAs e notificação de recorrência de BV será feito com um aplicativo para celular. Em caso de suspeita de recorrência de VB, o paciente deve retornar à clínica para confirmação do diagnóstico de VB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derby, Reino Unido
- Derbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust
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Northampton, Reino Unido
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Helsingborg, Suécia
- Hoftekliniken
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Malmö, Suécia
- Curakliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas, pós-menarca e pré-menopausa com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de VB de acordo com os critérios de Amsel, definido como tendo pelo menos 3 dos 4 critérios.
- Ter capacidade decisória e fornecer consentimento informado por escrito.
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem.
- Abstenha-se de usar qualquer produto intravaginal (ou seja, cremes contraceptivos, géis, espumas, esponjas, lubrificantes ou tampões, etc.) até o dia 7 e nas 24 horas seguintes após cada tratamento durante o tratamento semanal.
- Abstenha-se de relações sexuais ou use preservativo até o dia 7.
- Disposto a usar contracepção (se heterossexual) por 128 dias.
- Consentimento informado assinado e disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com sinais conhecidos ou aparentes de outras causas infecciosas de vaginite (p.
candidíase vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou papilomavírus humano) na triagem.
- Menstruação antecipada durante o período de tratamento (Dia 0 até Dia 5).
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que planejam engravidar dentro dos 128 dias de duração do estudo.
- Pacientes que foram tratados para VB nos últimos 14 dias.
- Pacientes que estão atualmente recebendo terapia antibiótica não relacionada à VB ou receberam terapia antibiótica nos últimos 14 dias.
- Pacientes que usaram produtos vaginais modificadores de pH nos últimos 14 dias.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental em uma investigação clínica dentro de 30 dias antes da triagem.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer constituinte do produto.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gedea Pessário
pHyph, comprimido vaginal, diariamente na Parte 1 e uma vez por semana na Parte 2
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Comprimido vaginal
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo, comprimido vaginal, diariamente na Parte 1 e uma vez por semana na Parte 2
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Comprimido vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica no dia 7
Prazo: Dia 7
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o Definido como ausência de todos os 3 critérios de Amsel a seguir:
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade local de Gedea Pessary - com base em EAs emergentes do tratamento relatados até o dia 7.
Prazo: Dia 7
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Parte 1
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Dia 7
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Taxa de cura clínica no dia 7, definida como cura clínica de acordo com o endpoint primário e pontuação Nugent
Prazo: Dia 7
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Parte 1
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Dia 7
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Diferença entre o Dia 7 e os Dias 35, 63, 91, 128 e/ou Dia de possível confirmação de recorrência (avaliada pelos critérios de Amsel), respectivamente, na ocorrência de disbiose vaginal anaeróbia avaliada pela análise do microbioma vaginal.
Prazo: Dia 35, 63, 91 e 128, respectivamente
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Parte 2
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Dia 35, 63, 91 e 128, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QRS-CL3-003
- CIV-GB-20-09-034813 (Outro identificador: EUDAMED)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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