Prestazioni cliniche e sicurezza del pessario di Gedea nelle donne adulte con vaginosi batterica (Nefertiti)

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare le prestazioni cliniche, la sicurezza e la tollerabilità locale del trattamento iniziale e preventivo con Gedea Pessary in donne adulte con VB confermata.

La popolazione dello studio sarà composta da donne in post-menarca, in pre-menopausa di età pari o superiore a 18 anni che cercano sintomi di BV (odore di pesce, irritazione e bruciore).

I pazienti saranno reclutati presso le cliniche ginecologiche e di salute sessuale dei siti di studio e si prevede che nello studio saranno randomizzati un totale di 150 pazienti.

Il giorno 0, le pazienti verranno sottoposte a visita ginecologica, prelevati campioni vaginali e saranno randomizzate in una relazione 4:1 per ricevere il trattamento con 6 dosi di Gedea Pessary o un veicolo di controllo (placebo) da autosomministrarsi giornalmente (giorni 0 a 5). I pazienti saranno riesaminati al giorno 7 (+2 giorni) per il tasso di guarigione clinica.

I pazienti clinicamente guariti al giorno 7 continueranno alla seconda parte dello studio e saranno randomizzati in una relazione 1:1 al trattamento con Gedea Pessary o placebo, da autosomministrarsi una volta alla settimana per una durata di 126 giorni.

Ai pazienti non clinicamente guariti al giorno 7 verrà offerto un trattamento di salvataggio (metronidazolo) per 7 giorni. Torneranno al giorno 14 per la valutazione clinica e il campionamento per l'analisi del microbioma e del micobioma e, se guariti, saranno valutati per la recidiva fino al giorno 128. I pazienti che non saranno guariti al giorno 14 saranno interrotti dallo studio.

I pazienti che sono clinicamente guariti al giorno 7 e continuano nella Parte 2 saranno seguiti fino alla recidiva confermata o al giorno 128 in assenza di recidiva. I campioni vaginali verranno prelevati mediante auto-tampone nei giorni 35, 63 e 91, una visita in clinica verrà eseguita al giorno 63 e il follow-up telefonico verrà effettuato ai giorni 35 e 91. I campioni vaginali verranno prelevati anche alla visita il giorno della potenziale recidiva e/o al giorno 128 in assenza di recidiva.

I campioni vaginali verranno utilizzati per confermare la diagnosi (punteggio Nugent al giorno 0 e al giorno 7) e l'analisi del sequenziamento del microbioma vaginale e del micobioma (giorni 0, 7, 35, 63, 91 e giorno di recidiva confermata o giorno 128 in assenza di recidiva ).

Il follow-up del paziente per quanto riguarda il questionario / l'usabilità del paziente, la notifica di recidiva di eventi avversi e BV sarà gestito con un'applicazione per telefono cellulare. In caso di sospetta recidiva di BV, il paziente deve tornare in clinica per la conferma della diagnosi di BV.