Klinische prestaties en veiligheid van het Gedea-pessarium bij volwassen vrouwen met bacteriële vaginose (Nefertiti)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de klinische prestaties, veiligheid en lokale verdraagbaarheid van initiële en preventieve behandeling met Gedea-pessarium bij volwassen vrouwen met bevestigde BV te evalueren.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit post-menarchale, pre-menopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder die op zoek zijn naar BV-symptomen (visgeur, irritatie en branderig gevoel).

Patiënten zullen worden gerekruteerd in de gynaecologische en seksuele gezondheidsklinieken van de onderzoekslocaties en er is gepland dat in totaal 150 patiënten in het onderzoek zullen worden gerandomiseerd.

Op dag 0 ondergaan de patiënten een gynaecologisch onderzoek, worden er vaginale monsters genomen en worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 om een ​​behandeling te krijgen met 6 doses van het Gedea-pessarium of een vehiculumcontrole (placebo) die ze dagelijks zelf moeten toedienen (dag 0). tot 5). Patiënten zullen op dag 7 (+2 dagen) opnieuw worden onderzocht op klinisch genezingspercentage.

Patiënten die op dag 7 klinisch genezen zijn, gaan door naar het tweede deel van de studie en worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met Gedea-pessarium of placebo, om zichzelf gedurende 126 dagen eenmaal per week toe te dienen.

Patiënten die op dag 7 niet klinisch genezen zijn, krijgen gedurende 7 dagen een reddingsbehandeling (metronidazol) aangeboden. Ze komen op dag 14 terug voor klinische beoordeling en bemonstering voor microbioom- en mycobioomanalyse, en als ze genezen zijn, worden ze beoordeeld op herhaling tot dag 128. Patiënten die op dag 14 niet genezen zijn, zullen uit het onderzoek worden gestaakt.

Patiënten die klinisch genezen zijn op dag 7 en doorgaan in deel 2 zullen worden gevolgd tot een bevestigd recidief of dag 128 als er geen recidief is. Op dag 35, 63 en 91 worden vaginale monsters afgenomen door middel van een uitstrijkje, op dag 63 wordt een bezoek aan de kliniek gebracht en op dag 35 en 91 wordt er telefonisch gecontroleerd. Vaginale monsters zullen ook worden genomen tijdens het bezoek op de dag van een mogelijk recidief en/of op dag 128 als er geen recidief is.

Vaginale monsters zullen worden gebruikt voor het bevestigen van de diagnose (Nugent-score op dag 0 en dag 7) en sequentieanalyse van het vaginale microbioom en mycobioom (dag 0, 7, 35, 63, 91 en dag van bevestigd recidief of dag 128 als er geen recidief is) ).

Patiëntopvolging met betrekking tot patiëntvragenlijst/bruikbaarheid, AE's en BV-herhalingsmeldingen zullen worden afgehandeld met een mobiele telefoontoepassing. In het geval van een vermoedelijk BV-recidief, moet de patiënt terugkeren naar de kliniek voor bevestiging van de BV-diagnose.