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Klinische Leistung und Sicherheit des Gedea-Pessars bei erwachsenen Frauen mit bakterieller Vaginose (Nefertiti)

17. August 2022 aktualisiert von: Gedea Biotech AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des Gedea-Pessars bei erwachsenen Frauen mit bakterieller Vaginose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit der anfänglichen und vorbeugenden Behandlung mit dem Gedea-Pessar bei erwachsenen Frauen mit bestätigter BV.

Die Studienpopulation besteht aus postmenarchalen, prämenopausalen Frauen ab 18 Jahren, die nach BV-Symptomen (fischiger Geruch, Reizung und Brennen) suchen.

Die Patienten werden in den gynäkologischen und sexuellen Gesundheitskliniken der Studienzentren rekrutiert, und es ist geplant, dass insgesamt 150 Patienten randomisiert in die Studie aufgenommen werden.

An Tag 0 werden die Patientinnen einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, Vaginalproben entnommen und in einem Verhältnis von 4:1 randomisiert, um eine Behandlung mit 6 Dosen des Gedea-Pessars oder einer Vehikelkontrolle (Placebo) zur täglichen Selbstverabreichung zu erhalten (Tage 0 zu 5). Die Patienten werden an Tag 7 (+2 Tage) erneut auf die klinische Heilungsrate untersucht.

Patienten, die an Tag 7 klinisch geheilt sind, werden mit dem zweiten Teil der Studie fortfahren und in einem Verhältnis von 1:1 entweder zur Behandlung mit Gedea Pessar oder Placebo randomisiert und einmal pro Woche für eine Dauer von 126 Tagen selbst verabreicht.

Patienten, die an Tag 7 nicht klinisch geheilt sind, wird eine Notfallbehandlung (Metronidazol) für 7 Tage angeboten. Sie kehren am 14. Tag zur klinischen Beurteilung und Probenahme für die Mikrobiom- und Mykobiomanalyse zurück, und wenn sie geheilt sind, werden sie bis zum 128. Tag auf ein Wiederauftreten untersucht. Patienten, die an Tag 14 nicht geheilt sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Patienten, die an Tag 7 klinisch geheilt sind und in Teil 2 fortfahren, werden bis zu einem bestätigten Rezidiv oder Tag 128, wenn kein Rezidiv auftritt, nachbeobachtet. An den Tagen 35, 63 und 91 werden Vaginalproben durch einen Selbstabstrich entnommen, an Tag 63 wird ein Besuch in der Klinik durchgeführt und an den Tagen 35 und 91 erfolgt eine telefonische Nachsorge. Vaginalproben werden auch bei der Visite am Tag des möglichen Rezidivs und/oder am Tag 128, wenn kein Rezidiv auftritt, entnommen.

Vaginalproben werden zur Bestätigung der Diagnose (Nugent-Score an Tag 0 und Tag 7) und zur Sequenzanalyse des vaginalen Mikrobioms und Mykobioms (Tage 0, 7, 35, 63, 91 und Tag des bestätigten Rezidivs oder Tag 128, wenn kein Rezidiv auftritt) verwendet ).

Die Patientennachsorge in Bezug auf Patientenfragebogen/Benutzerfreundlichkeit, UEs und BV-Rezidivbenachrichtigung wird mit einer Mobiltelefonanwendung abgewickelt. Im Falle eines vermuteten BV-Rezidivs sollte der Patient zur Bestätigung der BV-Diagnose in die Klinik zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsingborg, Schweden
        • Hoftekliniken
      • Malmö, Schweden
        • Curakliniken
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, postmenarchale, prämenopausale Frauen ab 18 Jahren.
  2. Diagnose einer BV gemäß den Amsel-Kriterien, definiert als das Vorhandensein von mindestens 3 der 4 Kriterien.
  3. Entscheidungsfähigkeit haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
  5. Verwenden Sie keine intravaginalen Produkte (z. B. empfängnisverhütende Cremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel oder Tampons usw.) bis Tag 7 und die folgenden 24 Stunden nach jeder Behandlung während der wöchentlichen Behandlung.
  6. Verzichten Sie bis zum 7. Tag auf Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Kondom.
  7. Bereitschaft zur Verhütung (wenn heterosexuell) für 128 Tage.
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit bekannten oder offensichtlichen Anzeichen anderer infektiöser Vaginitis-Ursachen (z.

    vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex oder humanes Papillomavirus) beim Screening.

  2. Voraussichtliche Menstruation während des Behandlungszeitraums (Tag 0 bis Tag 5).
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  4. Patientinnen, die planen, innerhalb der Studiendauer von 128 Tagen schwanger zu werden.
  5. Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage wegen BV behandelt wurden.
  6. Patienten, die derzeit eine Antibiotikatherapie ohne Bezug zu BV erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
  7. Patientinnen, die innerhalb der letzten 14 Tage pH-modifizierende Vaginalprodukte verwendet haben.
  8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten haben.
  9. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Produktbestandteil.
  10. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gedea-Pessar
pHyph, Vaginaltablette, täglich in Teil 1 und einmal wöchentlich in Teil 2
Vaginale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Vaginaltablette, täglich in Teil 1 und einmal wöchentlich in Teil 2
Vaginale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7

o Definiert als Fehlen aller der folgenden 3 Amsel-Kriterien:

  1. Dünner, weißer, gelber, homogener Ausfluss;
  2. Clue-Zellen in der Mikroskopie (mehr als 20 % der Epithelzellen);
  3. Freisetzung von Fischgeruch "d. h. ein positiver Geruchstest", wenn Alkali (10% KOH-Lösung) hinzugefügt wird.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und lokale Verträglichkeit des Gedea-Pessars – basierend auf gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bis Tag 7.
Zeitfenster: Tag 7
Teil 1
Tag 7
Klinische Heilungsrate an Tag 7, definiert als klinische Heilung gemäß primärem Endpunkt und Nugent-Score
Zeitfenster: Tag 7
Teil 1
Tag 7
Unterschied zwischen Tag 7 und Tag 35, 63, 91, 128 bzw. Tag der möglichen Rezidivbestätigung (bewertet nach Amsel-Kriterien) beim Auftreten einer anaeroben vaginalen Dysbiose, bewertet durch Analyse des vaginalen Mikrobioms.
Zeitfenster: Tag 35, 63, 91 bzw. 128
Teil 2
Tag 35, 63, 91 bzw. 128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRS-CL3-003
  • CIV-GB-20-09-034813 (Andere Kennung: EUDAMED)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gedea Pessar pHyph

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