- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04640922
Klinische Leistung und Sicherheit des Gedea-Pessars bei erwachsenen Frauen mit bakterieller Vaginose (Nefertiti)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des Gedea-Pessars bei erwachsenen Frauen mit bakterieller Vaginose
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit der anfänglichen und vorbeugenden Behandlung mit dem Gedea-Pessar bei erwachsenen Frauen mit bestätigter BV.
Die Studienpopulation besteht aus postmenarchalen, prämenopausalen Frauen ab 18 Jahren, die nach BV-Symptomen (fischiger Geruch, Reizung und Brennen) suchen.
Die Patienten werden in den gynäkologischen und sexuellen Gesundheitskliniken der Studienzentren rekrutiert, und es ist geplant, dass insgesamt 150 Patienten randomisiert in die Studie aufgenommen werden.
An Tag 0 werden die Patientinnen einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, Vaginalproben entnommen und in einem Verhältnis von 4:1 randomisiert, um eine Behandlung mit 6 Dosen des Gedea-Pessars oder einer Vehikelkontrolle (Placebo) zur täglichen Selbstverabreichung zu erhalten (Tage 0 zu 5). Die Patienten werden an Tag 7 (+2 Tage) erneut auf die klinische Heilungsrate untersucht.
Patienten, die an Tag 7 klinisch geheilt sind, werden mit dem zweiten Teil der Studie fortfahren und in einem Verhältnis von 1:1 entweder zur Behandlung mit Gedea Pessar oder Placebo randomisiert und einmal pro Woche für eine Dauer von 126 Tagen selbst verabreicht.
Patienten, die an Tag 7 nicht klinisch geheilt sind, wird eine Notfallbehandlung (Metronidazol) für 7 Tage angeboten. Sie kehren am 14. Tag zur klinischen Beurteilung und Probenahme für die Mikrobiom- und Mykobiomanalyse zurück, und wenn sie geheilt sind, werden sie bis zum 128. Tag auf ein Wiederauftreten untersucht. Patienten, die an Tag 14 nicht geheilt sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Patienten, die an Tag 7 klinisch geheilt sind und in Teil 2 fortfahren, werden bis zu einem bestätigten Rezidiv oder Tag 128, wenn kein Rezidiv auftritt, nachbeobachtet. An den Tagen 35, 63 und 91 werden Vaginalproben durch einen Selbstabstrich entnommen, an Tag 63 wird ein Besuch in der Klinik durchgeführt und an den Tagen 35 und 91 erfolgt eine telefonische Nachsorge. Vaginalproben werden auch bei der Visite am Tag des möglichen Rezidivs und/oder am Tag 128, wenn kein Rezidiv auftritt, entnommen.
Vaginalproben werden zur Bestätigung der Diagnose (Nugent-Score an Tag 0 und Tag 7) und zur Sequenzanalyse des vaginalen Mikrobioms und Mykobioms (Tage 0, 7, 35, 63, 91 und Tag des bestätigten Rezidivs oder Tag 128, wenn kein Rezidiv auftritt) verwendet ).
Die Patientennachsorge in Bezug auf Patientenfragebogen/Benutzerfreundlichkeit, UEs und BV-Rezidivbenachrichtigung wird mit einer Mobiltelefonanwendung abgewickelt. Im Falle eines vermuteten BV-Rezidivs sollte der Patient zur Bestätigung der BV-Diagnose in die Klinik zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsingborg, Schweden
- Hoftekliniken
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Malmö, Schweden
- Curakliniken
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Derby, Vereinigtes Königreich
- Derbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust
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Northampton, Vereinigtes Königreich
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, postmenarchale, prämenopausale Frauen ab 18 Jahren.
- Diagnose einer BV gemäß den Amsel-Kriterien, definiert als das Vorhandensein von mindestens 3 der 4 Kriterien.
- Entscheidungsfähigkeit haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
- Verwenden Sie keine intravaginalen Produkte (z. B. empfängnisverhütende Cremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel oder Tampons usw.) bis Tag 7 und die folgenden 24 Stunden nach jeder Behandlung während der wöchentlichen Behandlung.
- Verzichten Sie bis zum 7. Tag auf Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Kondom.
- Bereitschaft zur Verhütung (wenn heterosexuell) für 128 Tage.
- Unterschriebene Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Patientinnen mit bekannten oder offensichtlichen Anzeichen anderer infektiöser Vaginitis-Ursachen (z.
vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex oder humanes Papillomavirus) beim Screening.
- Voraussichtliche Menstruation während des Behandlungszeitraums (Tag 0 bis Tag 5).
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patientinnen, die planen, innerhalb der Studiendauer von 128 Tagen schwanger zu werden.
- Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage wegen BV behandelt wurden.
- Patienten, die derzeit eine Antibiotikatherapie ohne Bezug zu BV erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
- Patientinnen, die innerhalb der letzten 14 Tage pH-modifizierende Vaginalprodukte verwendet haben.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten haben.
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Produktbestandteil.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gedea-Pessar
pHyph, Vaginaltablette, täglich in Teil 1 und einmal wöchentlich in Teil 2
|
Vaginale Tablette
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Vaginaltablette, täglich in Teil 1 und einmal wöchentlich in Teil 2
|
Vaginale Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Heilungsrate am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
|
o Definiert als Fehlen aller der folgenden 3 Amsel-Kriterien:
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und lokale Verträglichkeit des Gedea-Pessars – basierend auf gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bis Tag 7.
Zeitfenster: Tag 7
|
Teil 1
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Tag 7
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Klinische Heilungsrate an Tag 7, definiert als klinische Heilung gemäß primärem Endpunkt und Nugent-Score
Zeitfenster: Tag 7
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Teil 1
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Tag 7
|
Unterschied zwischen Tag 7 und Tag 35, 63, 91, 128 bzw. Tag der möglichen Rezidivbestätigung (bewertet nach Amsel-Kriterien) beim Auftreten einer anaeroben vaginalen Dysbiose, bewertet durch Analyse des vaginalen Mikrobioms.
Zeitfenster: Tag 35, 63, 91 bzw. 128
|
Teil 2
|
Tag 35, 63, 91 bzw. 128
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QRS-CL3-003
- CIV-GB-20-09-034813 (Andere Kennung: EUDAMED)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gedea Pessar pHyph
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Gedea Biotech ABAktiv, nicht rekrutierendVulvovaginale CandidiasisSchweden
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Gedea Biotech ABAbgeschlossenBakterielle VaginoseSchweden
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Gedea Biotech ABRekrutierung
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenRheumatoide ArthritisIran, Islamische Republik
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung