Gedea 子宫托在患有细菌性阴道病的成年女性中的临床表现和安全性 (Nefertiti)
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Gedea 子宫托在患有细菌性阴道病的成年女性中的临床表现和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估在确诊 BV 的成年女性中使用 Gedea Pessary 进行初始和预防性治疗的临床表现、安全性和局部耐受性。
研究人群将包括 18 岁或以上寻求 BV 症状（鱼腥味、刺激和灼痛）的月经后、绝经前女性。
患者将在研究地点的妇科和性健康诊所招募，计划将总共 150 名患者随机分配到研究中。
在第 0 天，患者将进行妇科检查，采集阴道样本，并以 4:1 的比例随机分配，接受 6 剂 Gedea Pessary 或载体对照（安慰剂）的治疗，每天自行给药（第 0 天至 5). 将在第 7 天（+2 天）重新检查患者的临床治愈率。
在第 7 天临床治愈的患者将继续研究的第二部分，并将以 1:1 的比例随机分配给 Gedea Pessary 或安慰剂治疗，每周自我给药一次，持续 126 天。
在第 7 天未临床治愈的患者将接受为期 7 天的抢救治疗（甲硝唑）。 他们将在第 14 天返回进行临床评估和采样以进行微生物组和真菌组分析，如果治愈，他们将在第 128 天接受复发评估。 在第 14 天未治愈的患者将停止研究。
在第 7 天临床治愈并继续第 2 部分的患者将接受随访，直到确认复发或如果没有复发，则随访到第 128 天。 在第 35 天、第 63 天和第 91 天将通过自拭子采集阴道样本，将在第 63 天访问诊所，并在第 35 天和第 91 天进行电话随访。 还将在潜在复发当天和/或如果没有复发，则在第 128 天就诊时采集阴道样本。
阴道样本将用于确认诊断（第 0 天和第 7 天的 Nugent 评分）和阴道微生物组和真菌组的测序分析（第 0、7、35、63、91 天和确认复发的日期或第 128 天，如果没有复发).
关于患者问卷/可用性、AE 和 BV 复发通知的患者随访将通过手机应用程序处理。 如果怀疑 BV 复发，患者应返回诊所确认 BV 诊断。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年、月经后、绝经前妇女。
- 根据 Amsel 标准诊断 BV，定义为具有 4 项标准中的至少 3 项。
- 具有决策能力并提供书面知情同意。
- 筛查时尿妊娠试验阴性。
- 避免使用任何阴道内产品（即 避孕药膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂或卫生棉条等）直至每周治疗期间每次治疗后第 7 天和随后的 24 小时。
- 在第 7 天之前避免性交或使用避孕套。
- 愿意使用避孕措施（如果是异性恋）128 天。
- 签署知情同意书并愿意并能够遵守所有研究要求。
排除标准：
有其他阴道炎感染原因的已知或明显体征的患者（例如
外阴阴道念珠菌病、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹或人乳头瘤病毒）。
- 治疗期间（第 0 天至第 5 天）预期的月经。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 计划在 128 天研究期间内怀孕的患者。
- 在过去 14 天内接受过 BV 治疗的患者。
- 目前正在接受与 BV 无关的抗生素治疗或在过去 14 天内接受过抗生素治疗的患者。
- 在过去 14 天内使用过 pH 调节阴道产品的患者。
- 在筛选前 30 天内在临床研究中接受研究药物的患者。
- 已知/以前对任何产品成分过敏或过敏。
- 研究者判断会使患者不适合纳入的任何医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Gedea 子宫托
PHyph，阴道片，第 1 部分每天一次，第 2 部分每周一次
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阴道片
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，阴道片，第 1 部分每天一次，第 2 部分每周一次
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阴道片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天的临床治愈率
大体时间：第 7 天
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o 定义为不存在以下所有 3 个 Amsel 标准：
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Gedea Pessary 的安全性和局部耐受性——基于截至第 7 天报告的治疗紧急 AE。
大体时间：第 7 天
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第1部分
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第 7 天
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第 7 天的临床治愈率，根据主要终点和 Nugent 评分定义为临床治愈
大体时间：第 7 天
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第1部分
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第 7 天
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第 7 天和第 35、63、91、128 天和/或可能的复发确认日（通过 Amsel 标准评估）之间的差异，分别是通过阴道微生物组分析评估的厌氧阴道生态失调的发生率。
大体时间：分别为第 35、63、91 和 128 天
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第2部分
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分别为第 35、63、91 和 128 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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