Klinický výkon a bezpečnost Gedea pesaru u dospělých žen s bakteriální vaginózou (Nefertiti)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení klinického výkonu, bezpečnosti a lokální snášenlivosti počáteční a preventivní léčby přípravkem Gedea Pessary u dospělých žen s potvrzenou BV.

Studovaná populace se bude skládat z postmenarchálních, premenopauzálních žen ve věku 18 let nebo starších, které hledají příznaky BV (rybí zápach, podráždění a pálení).

Pacientky budou získávány na gynekologických a sexuálních klinikách v místech studie a celkem se plánuje randomizace 150 pacientek do studie.

V den 0 budou pacientky podrobeny gynekologickému vyšetření, budou odebrány vaginální vzorky a budou randomizovány v poměru 4:1 k léčbě 6 dávkami Gedea Pessary nebo kontrolním vehikulem (placebo), které si budou samy podávat denně (Dny 0). až 5). Pacienti budou znovu vyšetřeni v den 7 (+2 dny) na míru klinického vyléčení.

Pacienti, kteří jsou klinicky vyléčeni v den 7, budou pokračovat do druhé části studie a budou randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě Gedea Pessary nebo k léčbě placebem, aby si sami podávali jednou týdně po dobu 126 dnů.

Pacientům, kteří nejsou klinicky vyléčeni v den 7, bude nabídnuta záchranná léčba (metronidazol) po dobu 7 dnů. Vrátí se 14. den ke klinickému posouzení a odběru vzorků pro analýzu mikrobiomu a mykobiomu, a pokud jsou vyléčeni, budou až do 128. dne hodnoceni na recidivu. Pacienti, kteří nejsou vyléčeni 14. den, budou ze studie vyřazeni.

Pacienti, kteří jsou klinicky vyléčeni v den 7 a pokračují v části 2, budou sledováni do potvrzení recidivy nebo do 128. dne, pokud k recidivě nedojde. Vaginální vzorky budou odebrány samostěrem ve dnech 35, 63 a 91, návštěva kliniky bude provedena v den 63 a telefonické sledování bude provedeno ve dnech 35 a 91. Vaginální vzorky budou také odebrány při návštěvě v den potenciální recidivy a/nebo v den 128, pokud nedojde k recidivě.

Vaginální vzorky budou použity k potvrzení diagnózy (Nugent skóre v den 0 a den 7) a sekvenační analýze vaginálního mikrobiomu a mykobiomu (dny 0, 7, 35, 63, 91 a den potvrzené recidivy nebo den 128, pokud nedojde k recidivě ).

Sledování pacienta, pokud jde o dotazník/použitelnost pacienta, upozornění na AE a BV, bude řešeno pomocí aplikace pro mobilní telefon. V případě podezření na recidivu BV by se měl pacient vrátit na kliniku pro potvrzení diagnózy BV.