Klinisk ytelse og sikkerhet for Gedea-pessaret hos voksne kvinner med bakteriell vaginose (Nefertiti)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere klinisk ytelse og sikkerhet for Gedea-pessaret hos voksne kvinner med bakteriell vaginose
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere klinisk ytelse, sikkerhet og lokal toleranse av initial og forebyggende behandling med Gedea Pessary hos voksne kvinner med bekreftet BV.
Studiepopulasjonen vil bestå av postmenarkale, premenopausale kvinner 18 år eller eldre som søker etter BV-symptomer (fiskelukt, irritasjon og svie).
Pasienter vil bli rekruttert ved studiestedenes gynekologiske og seksuelle helseklinikker og totalt 150 pasienter er planlagt randomisert i studien.
På dag 0 vil pasientene ha gynekologisk undersøkelse, vaginale prøver tatt, og vil bli randomisert i en 4:1-relasjon for å motta behandling med 6 doser av Gedea-pessaret eller en vehikelkontroll (placebo) for å bli selvadministrert daglig (dager 0) til 5). Pasientene vil bli undersøkt på nytt på dag 7 (+2 dager) for klinisk helbredelsesrate.
Pasienter som er klinisk kurert på dag 7 vil fortsette til andre del av studien og vil bli randomisert i en 1:1-relasjon til enten Gedea Pessary eller placebobehandling, for å bli selvadministrert en gang i uken i en varighet på 126 dager.
Pasienter som ikke er klinisk kurert på dag 7 vil bli tilbudt redningsbehandling (metronidazol) i 7 dager. De vil returnere på dag 14 for klinisk vurdering og prøvetaking for mikrobiom- og mykobiomanalyse, og hvis de blir helbredet vil de bli vurdert for tilbakefall frem til dag 128. Pasienter som ikke er helbredet på dag 14 vil bli avbrutt fra studien.
Pasienter som er klinisk kurert på dag 7 og fortsetter i del 2, vil bli fulgt opp til bekreftet residiv eller dag 128 hvis ingen tilbakefall. Det vil bli tatt vaginale prøver ved selvspyling på dag 35, 63 og 91, klinikkbesøk på dag 63 og telefonoppfølging på dag 35 og 91. Vaginale prøver vil også bli tatt ved besøket på dagen for potensielt tilbakefall og/eller på dag 128 hvis ingen gjentakelse.
Vaginale prøver vil bli brukt for å bekrefte diagnosen (Nugent-score på dag 0 og dag 7) og sekvensanalyse av det vaginale mikrobiomet og mykobiomet (dager 0, 7, 35, 63, 91 og dag for bekreftet tilbakefall eller dag 128 hvis ingen tilbakefall) ).
Pasientoppfølging med hensyn til pasientspørreskjema/brukerbarhet, AE og BV gjentakelse vil bli håndtert med en mobiltelefonapplikasjon. Ved mistanke om tilbakefall av BV, bør pasienten returnere til klinikken for bekreftelse av BV-diagnose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia
- Derbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust
-
Northampton, Storbritannia
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Hoftekliniken
-
Malmö, Sverige
- Curakliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, postmenarkale, premenopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnose av BV i henhold til Amsels kriterier, definert som å ha minst 3 av de 4 kriteriene.
- Ha beslutningsevne og gi skriftlig informert samtykke.
- Negativ uringraviditetstest ved screening.
- Avstå fra å bruke intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler eller tamponger, etc.) til dag 7 og følgende 24 timer etter hver behandling under ukentlig behandling.
- Avstå fra samleie eller bruk kondom til dag 7.
- Villig til å bruke prevensjon (hvis heteroseksuell) i 128 dager.
- Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kjente eller tilsynelatende tegn på andre smittsomme årsaker til vaginitt (f.
vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomavirus) ved screening.
- Forventet menstruasjon under behandlingsperioden (dag 0 til dag 5).
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som planlegger å bli gravide innen studiens varighet på 128 dager.
- Pasienter som ble behandlet for BV i løpet av de siste 14 dagene.
- Pasienter som for tiden mottar antibiotikabehandling uten tilknytning til BV eller som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste 14 dagene.
- Pasienter som har brukt pH-modifiserende vaginale produkter i løpet av de siste 14 dagene.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screening.
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst produktbestanddel.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gedea Pessary
pHyph, vaginal tablett, daglig i del 1 og en gang ukentlig i del 2
|
Vaginal tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo, vaginal tablett, daglig i del 1 og en gang ukentlig i del 2
|
Vaginal tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
o Definert som fravær av alle følgende 3 Amsel-kriterier:
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og lokal toleranse for Gedea Pessary - basert på rapporterte behandlingsfremkommede bivirkninger frem til dag 7.
Tidsramme: Dag 7
|
Del 1
|
Dag 7
|
|
Klinisk kurrate på dag 7, definert som klinisk kur i henhold til primært endepunkt og Nugent-score
Tidsramme: Dag 7
|
Del 1
|
Dag 7
|
|
Forskjellen mellom henholdsvis dag 7 og dag 35, 63, 91, 128 og/eller dag for mulig gjentakelse (vurdert etter Amsel-kriterier), i forekomsten av anaerob vaginal dysbiose, vurdert ved analyse av det vaginale mikrobiomet.
Tidsramme: Dag 35, 63, 91 og 128, henholdsvis
|
Del 2
|
Dag 35, 63, 91 og 128, henholdsvis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QRS-CL3-003
- CIV-GB-20-09-034813 (Annen identifikator: EUDAMED)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .