Klinisk prestanda och säkerhet för Gedea-pessary hos vuxna kvinnor med bakteriell vaginos (Nefertiti)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera klinisk prestanda och säkerhet för Gedea pessary hos vuxna kvinnor med bakteriell vaginos
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera klinisk prestanda, säkerhet och lokal tolerabilitet av initial och förebyggande behandling med Gedea Pessary hos vuxna kvinnor med bekräftad BV.
Studiepopulationen kommer att bestå av postmenarkala, premenopausala kvinnor 18 år eller äldre som söker efter BV-symtom (fisklukt, irritation och sveda).
Patienter kommer att rekryteras till studieplatsers gynekologiska och sexuella hälsokliniker och totalt 150 patienter planeras att randomiseras i studien.
På dag 0 kommer patienter att genomgå gynekologisk undersökning, vaginalprover tas och kommer att randomiseras i en 4:1-relation för att få behandling med 6 doser av Gedea-pessaret eller en vehikelkontroll (placebo) som ska administreras själv dagligen (dagar 0) till 5). Patienterna kommer att undersökas på nytt på dag 7 (+2 dagar) för klinisk botningshastighet.
Patienter som är kliniskt botade på dag 7 kommer att fortsätta till den andra delen av studien och kommer att randomiseras i en 1:1-relation till antingen Gedea Pessary- eller placebobehandling, för att administreras själv en gång i veckan under en varaktighet av 126 dagar.
Patienter som inte är kliniskt botade på dag 7 kommer att erbjudas räddningsbehandling (metronidazol) i 7 dagar. De kommer att återkomma på dag 14 för klinisk bedömning och provtagning för mikrobiom- och mykobiomanalys, och om de blir botade kommer de att bedömas för återfall fram till dag 128. Patienter som inte är botade på dag 14 kommer att avbrytas från studien.
Patienter som är kliniskt botade på dag 7 och som fortsätter i del 2 kommer att följas upp till bekräftat återfall eller dag 128 om inget återfall. Vaginala prover kommer att tas med självsvamp dag 35, 63 och 91, ett besök på kliniken kommer att göras dag 63 och telefonuppföljning kommer att göras dag 35 och 91. Vaginala prover kommer också att tas vid besöket på dagen för potentiellt återfall och/eller på dag 128 om inget återfall.
Vaginala prover kommer att användas för att bekräfta diagnosen (Nugent-poäng på dag 0 och dag 7) och sekvensanalys av vaginalmikrobiomet och mykobiomet (dagarna 0, 7, 35, 63, 91 och dag för bekräftat återfall eller dag 128 om inget återfall inte sker ).
Patientuppföljning vad gäller patientenkät/användbarhet, AE och BV-återfallsmeddelande kommer att hanteras med en mobiltelefonapplikation. Vid misstänkt BV-recidiv ska patienten återvända till kliniken för bekräftelse av BV-diagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien
- Derbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust
-
Northampton, Storbritannien
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Hoftekliniken
-
Malmö, Sverige
- Curakliniken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, postmenarkala, premenopausala kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Diagnos av BV enligt Amsels kriterier, definierad som att ha minst 3 av de 4 kriterierna.
- Ha beslutsförmåga och ge skriftligt informerat samtycke.
- Negativt uringraviditetstest vid screening.
- Avstå från att använda några intravaginala produkter (dvs. preventivmedelskrämer, geler, skum, svampar, glidmedel eller tamponger etc.) fram till dag 7 och följande 24 timmar efter varje behandling under veckovis behandling.
- Avstå från samlag eller använd kondom fram till dag 7.
- Villig att använda preventivmedel (om heterosexuell) i 128 dagar.
- Undertecknat informerat samtycke och villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
Patienter med kända eller uppenbara tecken på andra infektiösa orsaker till vaginit (t.
vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomvirus) vid screening.
- Förväntad menstruation under behandlingsperioden (dag 0 till dag 5).
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som planerar att bli gravida inom studiens längd på 128 dagar.
- Patienter som behandlats för BV inom de senaste 14 dagarna.
- Patienter som för närvarande får antibiotikabehandling utan samband med BV eller som har fått antibiotikabehandling inom de senaste 14 dagarna.
- Patienter som har använt pH-modifierande vaginalprodukter under de senaste 14 dagarna.
- Patienter som har fått ett prövningsläkemedel i en klinisk undersökning inom 30 dagar före screening.
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon produktbeståndsdel.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gedea Pessary
pHyph, vaginal tablett, dagligen i del 1 och en gång i veckan i del 2
|
Vaginal tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, vaginal tablett, dagligen i del 1 och en gång i veckan i del 2
|
Vaginal tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botningsfrekvens på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
o Definierat som frånvaro av alla följande 3 Amsel-kriterier:
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och lokal tolerabilitet för Gedea Pessary - baserat på rapporterade behandlingsuppkommande biverkningar fram till dag 7.
Tidsram: Dag 7
|
Del 1
|
Dag 7
|
|
Klinisk botningsfrekvens på dag 7, definierad som klinisk bot enligt primär endpoint och Nugent-poäng
Tidsram: Dag 7
|
Del 1
|
Dag 7
|
|
Skillnad mellan dag 7 och dag 35, 63, 91, 128 och/eller dag för möjlig återfallsbekräftelse (bedömd enligt Amsel-kriterier), respektive, i förekomsten av anaerob vaginal dysbios, bedömd genom analys av den vaginala mikrobiomet.
Tidsram: Dag 35, 63, 91 respektive 128
|
Del 2
|
Dag 35, 63, 91 respektive 128
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QRS-CL3-003
- CIV-GB-20-09-034813 (Annan identifierare: EUDAMED)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .