세균성 질염이 있는 성인 여성에서 Gedea Pessary의 임상적 성능 및 안전성 (Nefertiti)
세균성 질염이 있는 성인 여성에서 Gedea Pessary의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 BV가 확인된 성인 여성에서 Gedea Pessary의 초기 및 예방 치료의 임상 성능, 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구입니다.
연구 모집단은 BV 증상(비린내, 자극 및 작열감)을 찾는 18세 이상의 초경 후, 폐경 전 여성으로 구성됩니다.
연구 기관의 부인과 및 성 건강 클리닉에서 환자를 모집하고 총 150명의 환자를 연구에 무작위 배정할 계획입니다.
0일에 환자는 부인과 검사를 받고 질 샘플을 채취하며 4:1 관계로 무작위 배정되어 6회 용량의 Gedea Pessary 또는 비히클 대조군(위약)을 매일 자가 투여합니다(0일) 5). 임상 치료율에 대해 7일(+2일)에 환자를 재검사할 것이다.
7일차에 임상적으로 완치된 환자는 연구의 두 번째 부분으로 계속 진행되며 Gedea Pessary 또는 위약 치료와 1:1 관계로 무작위 배정되어 126일 동안 일주일에 한 번 자가 투여됩니다.
7일차에 임상적으로 완치되지 않은 환자에게는 7일 동안 구조 치료(메트로니다졸)가 제공됩니다. 임상 평가 및 마이크로바이옴 및 마이코바이옴 분석을 위한 샘플링을 위해 14일째에 돌아올 것이며, 완치되면 128일까지 재발에 대해 평가될 것입니다. 14일차에 완치되지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다.
7일차에 임상적으로 치유되고 파트 2에서 계속되는 환자는 확인된 재발 또는 재발이 없는 경우 128일까지 추적 관찰됩니다. 질 샘플은 35일, 63일 및 91일에 자가 면봉으로 채취하고, 클리닉 방문은 63일에 수행되며 전화 후속 조치는 35일 및 91일에 수행됩니다. 질 샘플은 재발 가능성이 있는 날 방문 시 및/또는 재발이 없는 경우 128일에 채취됩니다.
질 샘플은 진단을 확인하고(0일 및 7일에 Nugent 점수) 질 미생물 및 마이코바이옴(0, 7, 35, 63, 91일 및 확인된 재발일 또는 재발이 없는 경우 128일)의 시퀀싱 분석에 사용됩니다. ).
환자 질문지/사용 가능성, AE 및 BV 재발 알림에 관한 환자 후속 조치는 휴대폰 애플리케이션으로 처리됩니다. BV 재발이 의심되는 경우, 환자는 BV 진단을 확인하기 위해 진료소로 돌아가야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, 초경 후, 폐경 전 여성.
- 4가지 기준 중 3가지 이상을 갖는 것으로 정의되는 Amsel 기준에 따른 BV 진단.
- 결정 능력이 있고 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사.
- 질내 제품(즉, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제 또는 탐폰 등) 주간 치료 중 각 치료 후 7일 및 이후 24시간까지.
- 7일째까지 성교를 삼가거나 콘돔을 사용하십시오.
- 128일 동안 피임법(이성애자일 경우)을 사용할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
질염의 다른 감염성 원인의 알려진 또는 명백한 징후가 있는 환자(예:
vulvovaginal 칸디다증, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex, or human papillomavirus)를 스크리닝할 때.
- 치료 기간(0일부터 5일까지) 동안 예상 월경.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 연구 기간 128일 이내에 임신을 계획 중인 환자.
- 지난 14일 이내에 BV 치료를 받은 환자.
- 현재 BV와 무관한 항생제 치료를 받고 있거나 지난 14일 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
- 지난 14일 이내에 pH 조정 질 제품을 사용한 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에서 시험약을 투여받은 환자.
- 제품 성분에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민성.
- 조사자의 판단에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 게데아 페사리
pHyph, 질 정제, 1부에서는 매일, 2부에서는 매주 1회
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질 정제
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위약 비교기: 위약
위약, 질 정제, 1부에서는 매일, 2부에서는 매주 1회
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질 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일차 임상 완치율
기간: 7일차
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o 다음 3가지 Amsel 기준이 모두 없는 것으로 정의됩니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gedea Pessary의 안전성 및 국소 내약성 - 7일까지 보고된 치료 긴급 AE를 기반으로 합니다.
기간: 7일차
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1 부
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7일차
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1차 평가변수 및 Nugent 점수에 따른 임상 완치로 정의된 7일차 임상 완치율
기간: 7일차
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1 부
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7일차
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질 마이크로바이옴의 분석에 의해 평가된 혐기성 질세균불균형의 발생에서 각각 7일과 35, 63, 91, 128일 및/또는 가능한 재발 확인일(Amsel 기준에 의해 평가됨) 사이의 차이.
기간: 35일차, 63일차, 91일차, 128일차
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2 부
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35일차, 63일차, 91일차, 128일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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