Gedea Pessaryn kliininen suorituskyky ja turvallisuus aikuisilla naisilla, joilla on bakteerivaginoosi (Nefertiti)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Gedea Pessaryn kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on bakteerivaginoosi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinistä suorituskykyä, turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä alku- ja ennaltaehkäisevällä Gedea Pessary -hoidolla aikuisilla naisilla, joilla on vahvistettu BV.
Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista tai vanhemmista postmenarkaalisista, premenopausaalisista naisista, jotka etsivät BV-oireita (kalan haju, ärsytys ja polttaminen).
Potilaita rekrytoidaan tutkimuspaikkojen gynekologisille ja seksuaaliterveysklinikoille ja tutkimukseen suunnitellaan satunnaistettavaksi yhteensä 150 potilasta.
Päivänä 0 potilaille tehdään gynekologinen tutkimus, emättimestä otetaan näytteitä ja heidät satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan hoitoa kuudella annosta Gedea Pessarya tai vehikkeliverrokkia (plaseboa), joka annetaan itse päivittäin (päivät 0 kohtaan 5). Potilaat tutkitaan uudelleen päivänä 7 (+2 päivää) kliinisen paranemisasteen suhteen.
Potilaat, jotka ovat kliinisesti parantuneet päivänä 7, jatkavat tutkimuksen toiseen osaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Gedea Pessary- tai lumelääkehoitoon, ja heidät annetaan itse kerran viikossa 126 päivän ajan.
Potilaille, jotka eivät ole kliinisesti parantuneet päivänä 7, tarjotaan pelastushoitoa (metronidatsoli) 7 päivän ajan. He palaavat 14. päivänä kliinistä arviointia ja näytteenottoa varten mikrobiomi- ja mykobiomianalyysiä varten, ja jos he ovat parantuneet, heidän uusiutumisensa arvioidaan päivään 128 saakka. Potilaat, jotka eivät parane 14. päivänä, lopetetaan tutkimuksesta.
Potilaita, jotka ovat kliinisesti parantuneet päivänä 7 ja jatkavat osassa 2, seurataan, kunnes uusiutuminen varmistetaan tai päivää 128, jos uusiutumista ei tapahdu. Emättimen näytteet otetaan itsepyyhkäisynä päivinä 35, 63 ja 91, käynti klinikalla tehdään päivänä 63 ja puhelinseuranta päivinä 35 ja 91. Emätinnäytteet otetaan myös käynnillä mahdollisen uusiutumisen päivänä ja/tai päivänä 128, jos uusiutumista ei tapahdu.
Emättimen näytteitä käytetään diagnoosin vahvistamiseen (Nugent-pisteet päivinä 0 ja 7) ja emättimen mikrobiomin ja mykobiomin sekvensointianalyysiin (päivät 0, 7, 35, 63, 91 ja vahvistetun uusiutumisen päivä tai päivä 128, jos ei uusiudu ).
Potilaan seuranta potilaskyselyn/käytettävyyden, AE:n ja BV:n uusiutumisilmoituksen osalta hoidetaan matkapuhelinsovelluksella. Jos epäillään BV:n uusiutumista, potilaan tulee palata klinikalle BV-diagnoosin vahvistamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi
- Hoftekliniken
-
Malmö, Ruotsi
- Curakliniken
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, postmenarkaaliset, premenopausaaliset naiset.
- BV:n diagnoosi Amselin kriteerien mukaan, joka määritellään vähintään kolmeksi neljästä kriteeristä.
- Päätöskyky ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
- Vältä käyttämästä mitään intravaginaalisia tuotteita (esim. ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, liukuaineet tai tamponit jne.) päivään 7 ja seuraavat 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen viikoittaisen hoidon aikana.
- Vältä seksiä tai käytä kondomia päivään 7 asti.
- Valmis käyttämään ehkäisyä (jos heteroseksuaalinen) 128 päivän ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tunnettuja tai ilmeisiä merkkejä muista emättimen tulehduksen syistä (esim.
vulvovaginaalinen kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus) seulonnassa.
- Odotetut kuukautiset hoitojakson aikana (päivä 0 - päivä 5).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta 128 päivän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joita hoidettiin BV:n vuoksi viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antibioottihoitoa, joka ei liity BV:hen, tai jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pH:ta muuttavia emätintuotteita viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvioiden mukaan tekisi potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gedea Pessary
pHyph, emätintabletti, päivittäin osassa 1 ja kerran viikossa osassa 2
|
Emättimen tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, emätintabletti, päivittäin osassa 1 ja kerran viikossa osassa 2
|
Emättimen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
o Määritelty kaikkien seuraavan kolmen Amsel-kriteerin puuttumiseksi:
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gedea Pessaryn turvallisuus ja paikallinen siedettävyys - perustuu ilmoitettuihin hoidon aikana ilmeneviin haittavaikutuksiin päivään 7 asti.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osa 1
|
Päivä 7
|
|
Kliininen paranemisaste päivänä 7, määritelty kliiniseksi parantumiseksi ensisijaisen päätepisteen ja Nugent-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osa 1
|
Päivä 7
|
|
Ero 7. päivän ja 35., 63., 91., 128. ja/tai mahdollisen toistumisen vahvistuspäivän välillä (arvioituna Amsel-kriteereillä), vastaavasti, anaerobisen emättimen dysbioosin esiintymisessä emättimen mikrobiomianalyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 35, 63, 91 ja 128
|
Osa 2
|
Päivä 35, 63, 91 ja 128
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRS-CL3-003
- CIV-GB-20-09-034813 (Muu tunniste: EUDAMED)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .