Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo pessara Gedea u dorosłych kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy (Nefertiti)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i miejscowej tolerancji wstępnego i zapobiegawczego leczenia preparatem Gedea Pessary u dorosłych kobiet z potwierdzoną BV.

Badana populacja będzie składać się z kobiet w okresie pomenarchicznym i przedmenopauzalnym w wieku 18 lat lub starszych, poszukujących objawów BV (zapach ryb, podrażnienie i pieczenie).

Pacjentki będą rekrutowane w klinikach ginekologicznych i zdrowia seksualnego w ośrodkach badawczych, a łącznie planuje się randomizację 150 pacjentek do badania.

W dniu 0 pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu, pobrane zostaną próbki z pochwy i zostaną losowo przydzielone w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej codziennie 6 dawek pessara Gedea lub kontrolnego nośnika (placebo) do samodzielnego podania (dni 0 do 5). Pacjenci zostaną ponownie zbadani w dniu 7 (+2 dni) pod kątem klinicznego wskaźnika wyleczeń.

Pacjenci, którzy zostaną wyleczeni klinicznie w 7. dniu, będą przechodzić do drugiej części badania i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pessary Gedea lub placebo, do samodzielnego podawania raz w tygodniu przez 126 dni.

Pacjentom niewyleczonym klinicznie w 7. dniu zostanie zaproponowane leczenie ratunkowe (metronidazol) przez 7 dni. Wrócą w dniu 14 w celu oceny klinicznej i pobrania próbek do analizy mikrobiomu i mykobiomu, a jeśli zostaną wyleczeni, będą oceniani pod kątem nawrotu do dnia 128. Pacjenci, którzy nie zostaną wyleczeni w dniu 14, zostaną wycofani z badania.

Pacjenci, którzy zostali klinicznie wyleczeni w dniu 7 i kontynuują leczenie w Części 2, będą obserwowani aż do potwierdzonego nawrotu lub do dnia 128, jeśli nie wystąpi nawrót. Próbki pochwy zostaną pobrane przez samopobranie w dniach 35, 63 i 91, wizyta w klinice zostanie przeprowadzona w dniu 63, a telefoniczna kontrola zostanie przeprowadzona w dniach 35 i 91. Próbki pochwy zostaną również pobrane podczas wizyty w dniu potencjalnego nawrotu i/lub w 128. dniu, jeśli nie ma nawrotu.

Próbki pochwy zostaną wykorzystane do potwierdzenia diagnozy (wynik Nugenta w dniu 0 i dniu 7) oraz analizy sekwencjonowania mikrobiomu pochwy i mykobiomu (dni 0, 7, 35, 63, 91 i dzień potwierdzonego nawrotu lub dzień 128, jeśli nie ma nawrotu) ).

Obserwacja pacjenta w odniesieniu do kwestionariusza pacjenta/użyteczności, powiadomień o zdarzeniach niepożądanych i nawrotach BV będzie obsługiwana za pomocą aplikacji na telefon komórkowy. W przypadku podejrzenia nawrotu BV pacjent powinien zgłosić się ponownie do kliniki w celu potwierdzenia rozpoznania BV.