Клиническая эффективность и безопасность пессария Гедеа у взрослых женщин с бактериальным вагинозом (Nefertiti)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности пессария Гедеа у взрослых женщин с бактериальным вагинозом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности, безопасности и местной переносимости начального и профилактического лечения пессарием Гедеа у взрослых женщин с подтвержденным БВ.
Исследуемая популяция будет состоять из женщин в постменархальном и пременопаузальном периодах в возрасте 18 лет и старше, которые ищут симптомы БВ (рыбный запах, раздражение и жжение).
Пациенты будут набираться в клиниках гинекологического и сексуального здоровья исследовательских центров, и в общей сложности в исследовании планируется рандомизировать 150 пациентов.
В день 0 пациенты будут проходить гинекологическое обследование, брать вагинальные образцы и будут рандомизированы в соотношении 4:1 для получения лечения 6 дозами пессария Гедеа или контрольного носителя (плацебо) для ежедневного самостоятельного введения (дни 0). до 5). Пациенты будут повторно обследованы на 7-й день (+2 дня) для оценки клинического излечения.
Пациенты, клинически излеченные на 7-й день, продолжат участие во второй части исследования и будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для лечения пессарием Гедеа, либо для лечения плацебо, для самостоятельного введения один раз в неделю в течение 126 дней.
Пациентам, не вылеченным клинически на 7-й день, будет предложено экстренное лечение (метронидазол) в течение 7 дней. Они вернутся на 14-й день для клинической оценки и отбора проб для анализа микробиома и микобиома, и в случае излечения они будут оцениваться на предмет рецидива до 128-го дня. Пациенты, не вылеченные на 14-й день, будут исключены из исследования.
Пациенты, клинически излеченные на 7-й день и продолжающие участие в части 2, будут находиться под наблюдением до подтвержденного рецидива или до 128-го дня, если рецидива нет. Образцы влагалища будут взяты с помощью самостоятельных мазков на 35, 63 и 91 дни, визит в клинику будет выполнен на 63 день, а последующее телефонное наблюдение будет проводиться на 35 и 91 день. Вагинальные образцы также будут взяты при посещении в день потенциального рецидива и/или на 128-й день, если рецидива нет.
Вагинальные образцы будут использоваться для подтверждения диагноза (оценка Nugent на 0-й и 7-й день) и секвенирования вагинального микробиома и микобиома (0-й, 7-й, 35-й, 63-й, 91-й дни и день подтвержденного рецидива или 128-й день, если рецидива нет). ).
Последующее наблюдение за пациентом в отношении анкеты/удобства использования пациента, уведомлений о нежелательных явлениях и рецидивах БВ будет осуществляться с помощью приложения для мобильного телефона. В случае подозрения на рецидив БВ пациент должен вернуться в клинику для подтверждения диагноза БВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство
- Derbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust
-
Northampton, Соединенное Королевство
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust (NHFT)
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Helsingborg, Швеция
- Hoftekliniken
-
Malmö, Швеция
- Curakliniken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, постменархальные, пременопаузальные женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз БВ в соответствии с критериями Амселя, определяется как наличие по крайней мере 3 из 4 критериев.
- Имея право принимать решения и предоставляя письменное информированное согласие.
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
- Воздержитесь от использования каких-либо интравагинальных продуктов (т.е. противозачаточные кремы, гели, пены, губки, лубриканты или тампоны и т. д.) до 7-го дня и последующие 24 часа после каждой обработки в течение еженедельного лечения.
- Воздержитесь от половых контактов или используйте презерватив до 7-го дня.
- Готов использовать противозачаточные средства (если гетеросексуал) в течение 128 дней.
- Подписанное информированное согласие и желание и возможность соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
Пациенты с известными или очевидными признаками других инфекционных причин вагинита (например,
вульвовагинальный кандидоз, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex или вирус папилломы человека) при скрининге.
- Ожидаемая менструация в период лечения (с 0 по 5 день).
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые планируют забеременеть в течение 128 дней исследования.
- Пациенты, которые лечились от БВ в течение последних 14 дней.
- Пациенты, которые в настоящее время получают антибиотикотерапию, не связанную с БВ, или получали антибиотикотерапию в течение последних 14 дней.
- Пациентки, которые использовали рН-модифицирующие вагинальные продукты в течение последних 14 дней.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в рамках клинического исследования в течение 30 дней до скрининга.
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту продукта.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гедеа пессарий
pHyph, вагинальная таблетка, ежедневно в части 1 и один раз в неделю в части 2
|
Вагинальная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, вагинальная таблетка, ежедневно в части 1 и один раз в неделю в части 2
|
Вагинальная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического излечения на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
o Определяется как отсутствие всех следующих 3 критериев Амзеля:
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и местная переносимость пессария Гедеа - на основе сообщений о нежелательных явлениях, возникших при лечении до 7-го дня.
Временное ограничение: День 7
|
Часть 1
|
День 7
|
|
Частота клинического излечения на 7-й день, определяемая как клиническое излечение в соответствии с первичной конечной точкой и шкалой Ньюджента.
Временное ограничение: День 7
|
Часть 1
|
День 7
|
|
Разница между 7-м днем и 35-м, 63-м, 91-м, 128-м днем и/или днем возможного подтверждения рецидива (оценка по критериям Амзеля) соответственно в возникновении анаэробного вагинального дисбактериоза, оцененного с помощью анализа вагинального микробиома.
Временное ограничение: День 35, 63, 91 и 128 соответственно.
|
Часть 2
|
День 35, 63, 91 и 128 соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QRS-CL3-003
- CIV-GB-20-09-034813 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .