ALYATEC EEC におけるアレルゲンチャレンジ中の白樺花粉に対するアレルギー性結膜炎の臨床検証研究
カバノキ花粉にアレルギーのある被験者の結膜炎を誘発するカバノキ花粉アレルゲンの濃度を決定することによる ALYATEC アレルゲン曝露チャンバーの検証と再現性研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス、67000
- ALYATEC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した被験者
- 社会保障制度に加入している者
- -カバノキ花粉鼻炎および結膜炎の被験者：
- 少なくとも過去2回連続の花粉シーズンの鼻結膜炎の病歴。
- カバノキに対する皮膚プリックテスト陽性（陰性対照と比較して膨疹の直径 > 6 mm）、
- カバノキに対する特異的免疫グロブリンE（IgE）> 0.1 kIU/l
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊手段を使用して、研究期間全体を通して妊娠検査で陰性でなければなりません：経口避妊薬、子宮内避妊器具、研究に含める前の少なくとも1か月間および研究期間中の殺精子剤を含むコンドーム。 D1の各研究訪問および各暴露で、尿妊娠検査が行われます。
- -最大100IR / mlの希釈でのスクリーニング訪問中の白樺に対する結膜誘発試験が陽性
除外基準:
- -白樺の花粉にアレルギーのある既知の喘息患者
- -研究に含める前の4週間での経口コルチコステロイドの使用
- -研究に含める前の4か月間の生物療法の使用
- 過去 5 年間の白樺花粉に対する脱感作
- 制御されていない慢性病状（高血圧、心臓、呼吸器、腎臓の病状）。
- 活動性自己免疫疾患
- コントロールされていない全身性高血圧
- -含める前の3か月間に別の臨床研究に参加した被験者
- 妊娠と授乳
- 提供された情報を理解し、それに基づいて行動することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白樺花粉への曝露
ステップ 1: 用量の検証 16 人の被験者が 2 日間連続して (D1 + D2)、Bet v1 の同じ空中濃度にさらされます。 Abelson スコアが J1 または J2 で 5 以上の場合、主な目的は達成されます。 主な目的が 60 ng/m3 の濃度で達成された場合、8 人のレスポンダー被験者が直接ステップ 2 を実行します。 主な目的が 60 ng/m3 の濃度で達成されない場合、被験体は暴露 1 の 7 日から 10 日後に 120 ng/m3 のアレルゲン濃度に暴露されます (暴露 2: D1 + D2)。 ステップ 2: 再現性 アレルゲン濃度が決定されると (ステップ 1)、ステップ 1 からのレスポンダー被験者の 8 人が、2 回の追加の暴露 (暴露 3: D1 + D2 および暴露 4: D1 + D2) の間に、この同じ濃度に再び暴露されます。 )、少なくとも 7 日間離れています。 ステップ 1 と 2 の間で少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が観察されます。アレルゲン曝露の期間は、すべての曝露で最大 4 時間です。 |
患者は空気中の白樺花粉アレルゲンにさらされています。
各露出の持続時間は最大 4 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カバノキにアレルギーのある被験者の少なくとも 50% で結膜応答を誘発するために必要なカバノキ花粉アレルゲンの濃度 (Bet v1 の ng/m3) を決定します。
時間枠：EEC に 4 時間暴露
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陽性の結膜反応は、Abelson スコア ≥ 5 によって定義されます。
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EEC に 4 時間暴露
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALYATEC EEC におけるアレルゲン暴露の再現性を評価する
時間枠：EEC に 4 時間暴露
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露出の再現性は、ステップ 2 で結膜反応を誘発する白樺花粉アレルゲン (ng Bet v1) の量を測定することによって評価されます。
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EEC に 4 時間暴露
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鼻結膜炎の症状に対する EEC カバノキ花粉曝露の影響を研究します。
時間枠：EEC に 4 時間暴露
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鼻結膜反応に対する曝露の影響は、鼻結膜炎の総合症状スコア（RTSS）によって評価されます。 RTSS は、6 つの鼻結膜炎症状スコアの合計です: くしゃみ、鼻漏、鼻かゆみ、鼻づまり、眼のかゆみ、涙目。 各症状は、0：症状なし、1：軽度の症状、2：中等度の症状、3：重度の症状の 4 段階で評価されます。 範囲は 0 ～ 18 です。 スコアが低いほど、結果は良好です。 |
EEC に 4 時間暴露
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鼻炎の症状に対するEECカバノキ花粉曝露の影響を研究する
時間枠：EEC に 4 時間暴露
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鼻炎反応に対する曝露の影響は、鼻炎視覚アナログスケール（VAS）によって評価されます。 鼻炎 VAS は、症状の重症度に対する患者の主観的評価の測定値です。 患者は、鼻の症状の重症度をスケールで採点します。0 は症状がないことを意味し、10 は最悪の症状を意味します。 |
EEC に 4 時間暴露
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結膜炎の症状に対する EEC カバノキ花粉曝露の影響を研究します。
時間枠：EEC に 4 時間暴露
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結膜反応に対する曝露の影響は、結膜炎視覚アナログスケール（VAS）によって評価されます。 結膜炎の VAS は、症状の重症度に対する患者の主観的評価の測定値です。 患者は、眼の症状の重症度をスケールで採点します。0 は症状がないことを意味し、10 は最悪の症状を意味します。 |
EEC に 4 時間暴露
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アレルゲンを運ぶ粒子の量を測定します。
時間枠：EEC に 4 時間暴露
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アレルゲンを運ぶ粒子の量は、露出チャンバーにあるカウンターで測定されます。
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EEC に 4 時間暴露
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アレルゲンを運ぶ粒子の空気力学的直径を測定します。
時間枠：EEC に 4 時間暴露
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アレルゲンを運ぶ粒子の空気力学的直径は、露出チャンバーにあるカウンターで測定されます。
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EEC に 4 時間暴露
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ミトコンドリア呼吸の変化を評価する
時間枠：EEC に 4 時間暴露
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ミトコンドリア呼吸の変化は、アレルゲン曝露の前後に、ミトコンドリア呼吸鎖の I から IV 複合体の変化を評価することによって行われます。
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EEC に 4 時間暴露
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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