Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatiestudie naar allergische conjunctivitis door berkenpollen tijdens allergeenuitdaging in ALYATEC EEC

14 december 2020 bijgewerkt door: Alyatec

Validatie- en reproduceerbaarheidsstudie van de ALYATEC-kamer voor blootstelling aan allergenen door bepaling van de concentratie van berkenpollen allergeen inducerende conjunctivitis bij personen die allergisch zijn voor berkenpollen.

Dit is een open onderzoek in één centrum dat is opgezet om de concentratie van berkenpollen in de lucht te bepalen die een allergische conjunctivitisreactie induceren bij personen die allergisch zijn voor berkenpollen, tijdens blootstelling aan allergenen in de Alyatec-omgevingsblootstellingskamer (EEC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67000
        • ALYATEC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Onderwerpen die zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Proefpersonen met berkenpollenrhinitis en conjunctivitis met:
  • Een geschiedenis van rhinoconjunctivitis gedurende ten minste de laatste 2 opeenvolgende pollenseizoenen.
  • Een positieve huidpriktest voor berken (kwaddeldiameter >6 mm in vergelijking met de negatieve controle),
  • Specifiek immunoglobuline E (IgE) voor berk > 0,1 kIU/l
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele studieperiode een negatieve zwangerschapstest ondergaan met een effectief anticonceptiemiddel: orale anticonceptiva, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel gedurende ten minste één maand vóór opname in het onderzoek en voor de duur van het onderzoek. Bij elk studiebezoek en elke blootstelling aan D1 wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd.
  • Een positieve conjunctivale provocatietest voor berken tijdens het screeningsbezoek bij een verdunning van maximaal 100IR/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende astmatische personen die allergisch zijn voor berkenpollen
  • Gebruik van orale corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van biotherapie in de 4 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • Desensibilisatie voor berkenpollen in de laatste 5 jaar
  • Ongecontroleerde chronische pathologieën (hypertensie, cardiale, respiratoire, nierpathologie).
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie
  • Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek in de drie maanden voorafgaand aan opname
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onvermogen om de verstrekte informatie te begrijpen en ernaar te handelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstelling aan berkenpollen

Stap 1: dosisvalidatie 16 proefpersonen worden gedurende 2 opeenvolgende dagen (D1 + D2) blootgesteld aan dezelfde luchtconcentratie van Bet v1.

Het hoofddoel is bereikt als de Abelson-score ≥ 5 is op J1 of J2. Als het hoofddoel wordt bereikt voor de concentratie van 60 ng/m3, zullen 8 responderproefpersonen direct stap 2 uitvoeren.

Indien bij de concentratie van 60 ng/m3 de hoofddoelstelling niet wordt gehaald, worden de proefpersonen tussen 7 en 10 dagen na blootstelling 1 blootgesteld aan een allergeenconcentratie van 120 ng/m3 (blootstelling 2: D1 + D2).

Stap 2: reproduceerbaarheid Nadat de allergeenconcentratie is bepaald (stap 1), worden 8 van de responderproefpersonen uit stap 1 opnieuw blootgesteld aan dezelfde concentratie, gedurende 2 extra blootstellingen (Blootstelling 3: D1 + D2 en Blootstelling 4: D1 + D2 ), met een tussenpoos van minimaal 7 dagen.

Tussen stap 1 en 2 wordt een wash-out periode van minimaal 7 dagen in acht genomen. De duur van de allergeenblootstelling zal voor alle blootstellingen maximaal 4 uur zijn.
Ander: Blootstelling aan berkenpollen in de EEG
Patiënten worden blootgesteld aan berkenpollenallergeen in de lucht. De duur van elke blootstelling is maximaal 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de concentratie berkenpollenallergeen (in ng/m3 van Bet v1) die nodig is om een ​​conjunctivale respons op te wekken bij ten minste 50% van de proefpersonen die allergisch zijn voor berken.
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG
Een positieve conjunctivale respons wordt gedefinieerd door een Abelson-score ≥ 5.
4 uur blootstelling in EEG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de reproduceerbaarheid van blootstelling aan allergenen in de ALYATEC EEC
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG
De reproduceerbaarheid van de blootstelling wordt beoordeeld door tijdens stap 2 de hoeveelheid berkenpollenallergeen (ng Bet v1) te meten die een conjunctivale respons opwekt.
4 uur blootstelling in EEG
Bestudeer het effect van blootstelling aan berkenpollen uit de EEG op de symptomen van rhinoconjunctivitis.
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG

Het effect van de blootstelling op de rhinoconjunctivale respons wordt beoordeeld met de Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS).

De RTSS is de som van 6 rhinoconjunctivitis symptoomscores: niezen, rinorroe, neuspruritus, neusverstopping, oogpruritus en tranende ogen.

Elk symptoom wordt als volgt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0: geen symptomen, 1: milde symptomen, 2: matige symptomen, 3: ernstige symptomen. Het varieert van 0 tot 18. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
4 uur blootstelling in EEG
Bestudeer het effect van blootstelling aan berkenpollen in de EEG op symptomen van rhinitis
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG

Het effect van de blootstelling op de rhinitisrespons zal worden beoordeeld door rhinitis Visual Analogue Scale (VAS).

De Rhinitis VAS is een meting van de subjectieve beoordeling van de ernst van de symptomen door de patiënt. Patiënten scoren de ernst van hun nasale symptomen op een schaal, waarbij 0 betekent geen symptomen en 10 betekent de ergste symptomen.
4 uur blootstelling in EEG
Bestudeer het effect van blootstelling aan berkenpollen in de EEG op symptomen van conjunctivitis.
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG

Het effect van de blootstelling op de conjunctivale respons wordt beoordeeld met de Conjunctivitis Visual Analogue Scale (VAS).

De conjunctivitis VAS is een meting van de subjectieve beoordeling door de patiënt van de ernst van de symptomen. Patiënten scoren de ernst van hun oculaire symptomen op een schaal, waarbij 0 betekent geen symptomen en 10 betekent de ergste symptomen.
4 uur blootstelling in EEG
Meet de hoeveelheid deeltjes die de allergenen dragen.
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG
De hoeveelheid deeltjes die het allergeen dragen, wordt gemeten met tellers in de belichtingskamer.
4 uur blootstelling in EEG
Meet de aerodynamische diameter van de deeltjes die de allergenen dragen.
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG
De aerodynamische diameter van de deeltjes die het allergeen dragen, wordt gemeten met tellers in de belichtingskamer.
4 uur blootstelling in EEG
Evalueer veranderingen in mitochondriale ademhaling
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG
De veranderingen in mitochondriale ademhaling zullen worden gedaan door de modificaties van het I tot IV-complex van de mitochondriale ademhalingsketen te evalueren, voor en na blootstelling aan allergenen
4 uur blootstelling in EEG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alyatec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALY-002B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren