Kliniczne badanie walidacyjne dotyczące alergicznego zapalenia spojówek wywołanego pyłkiem brzozy podczas prowokacji alergenem w ALYATEC EEC
Badanie walidacji i odtwarzalności komory ekspozycji na alergeny ALYATEC poprzez określenie stężenia alergenu pyłku brzozy wywołującego zapalenie spojówek u osób uczulonych na pyłek brzozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67000
- ALYATEC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę
- Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego
- Osoby z nieżytem nosa i zapaleniem spojówek wywołanym pyłkiem brzozy z:
- Historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek przez co najmniej 2 ostatnie sezony pylenia.
- Dodatni punktowy test skórny na brzozie (średnica bąbla >6 mm w porównaniu z kontrolą ujemną),
- Immunoglobulina swoista E (IgE) dla brzozy > 0,1 kIU/l
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przez cały okres badania przy użyciu skutecznych środków antykoncepcyjnych: doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Podczas każdej wizyty badawczej i każdej ekspozycji w D1 zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.
- Pozytywny test prowokacji spojówkowej na brzozę podczas wizyty przesiewowej przy rozcieńczeniu maksymalnie 100IR/ml
Kryteria wyłączenia:
- Znane osoby z astmą uczulone na pyłki brzozy
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Stosowanie bioterapii w okresie 4 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Odczulanie na pyłki brzozy w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowane przewlekłe patologie (nadciśnienie, patologia serca, układu oddechowego, nerek).
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
- Ciąża i karmienie piersią
- Niezdolność do zrozumienia i działania na podstawie dostarczonych informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narażenie na pyłki brzozy
Krok 1: walidacja dawki 16 osobników jest narażonych przez 2 kolejne dni (D1 + D2) na to samo stężenie Bet v1 w powietrzu. Cel główny zostaje osiągnięty, jeśli punktacja Abelsona wynosi ≥ 5 na J1 lub J2. Jeśli główny cel zostanie osiągnięty dla stężenia 60 ng/m3, 8 osób reagujących bezpośrednio wykona krok 2. Jeśli główny cel nie zostanie osiągnięty dla stężenia 60 ng/m3, osoby badane będą narażone między 7 a 10 dni po ekspozycji 1 na stężenie alergenu 120 ng/m3 (ekspozycja 2: D1 + D2). Krok 2: powtarzalność Po określeniu stężenia alergenu (krok 1) 8 osób, które zareagowały na krok 1, jest ponownie eksponowanych na to samo stężenie podczas 2 dodatkowych ekspozycji (ekspozycja 3: D1 + D2 i ekspozycja 4: D1 + D2 ), w odstępie co najmniej 7 dni. Pomiędzy etapem 1 a 2 obserwuje się okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni. Czas trwania ekspozycji na alergen wynosi maksymalnie 4 godziny dla wszystkich ekspozycji. |
Pacjenci są narażeni na alergeny pyłków brzozy unoszące się w powietrzu.
Czas trwania każdej ekspozycji wynosi maksymalnie 4 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczyć stężenie alergenu pyłku brzozy (w ng/m3 Bet v1) niezbędnego do wywołania odpowiedzi spojówkowej u co najmniej 50% osób uczulonych na brzozę.
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Dodatnią odpowiedź spojówkową definiuje się jako wynik w skali Abelsona ≥ 5.
|
4 godziny ekspozycji w EEC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powtarzalności ekspozycji na alergen w ALYATEC EEC
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Powtarzalność narażenia zostanie oceniona poprzez pomiar ilości alergenu pyłku brzozy (ng Bet v1) indukującego odpowiedź spojówkową podczas etapu 2.
|
4 godziny ekspozycji w EEC
|
|
Zbadanie wpływu narażenia na pyłek brzozy EEC na objawy nieżytu nosa i spojówek.
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Wpływ ekspozycji na odpowiedź błony śluzowej nosa i spojówek zostanie oceniony za pomocą łącznej oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RTSS). RTSS to suma 6 punktów objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek: kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd oka i łzawienie oczu. Każdy objaw jest oceniany w 4-stopniowej skali w następujący sposób: 0: brak objawów, 1: objawy łagodne, 2: objawy umiarkowane, 3: objawy ciężkie. Wynosi od 0 do 18. Im niższy wynik, tym lepszy wynik. |
4 godziny ekspozycji w EEC
|
|
Zbadanie wpływu narażenia na pyłek brzozy EEC na objawy nieżytu nosa
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Wpływ ekspozycji na odpowiedź na zapalenie błony śluzowej nosa zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zapalenia błony śluzowej nosa. Skala nieżytu nosa VAS jest miarą subiektywnej oceny nasilenia objawów przez pacjenta. Pacjenci ocenią nasilenie objawów nosowych na skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze objawy. |
4 godziny ekspozycji w EEC
|
|
Zbadanie wpływu narażenia na pyłek brzozy EEC na objawy zapalenia spojówek.
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Wpływ ekspozycji na reakcję spojówek zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali zapalenia spojówek (VAS). Skala zapalenia spojówek VAS jest miarą subiektywnej oceny nasilenia objawów przez pacjenta. Pacjenci oceniają nasilenie objawów ocznych na skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze objawy. |
4 godziny ekspozycji w EEC
|
|
Zmierz ilość cząstek przenoszących alergeny.
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Ilość cząstek przenoszących alergen będzie mierzona za pomocą liczników umieszczonych w komorze ekspozycyjnej.
|
4 godziny ekspozycji w EEC
|
|
Zmierz średnicę aerodynamiczną cząstek przenoszących alergeny.
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Średnica aerodynamiczna cząstek przenoszących alergen będzie mierzona za pomocą liczników umieszczonych w komorze ekspozycyjnej.
|
4 godziny ekspozycji w EEC
|
|
Oceń zmiany w oddychaniu mitochondrialnym
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Zmiany w oddychaniu mitochondrialnym zostaną przeprowadzone poprzez ocenę modyfikacji kompleksu I do IV mitochondrialnego łańcucha oddechowego, przed i po ekspozycji na alergen
|
4 godziny ekspozycji w EEC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALY-002B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .